EMA potwierdzi dzisiaj związek między jednym z preparatów chroniących przed COVID-19 a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi. Niekoniecznie oznacza to, że szczepienie zostanie zawieszone.
Dzisiaj EMA (Europejska Agencja Leków) po raz kolejny wypowie się na temat bezpieczeństwa szczepionki koncernu AstraZeneca. Z wstępnych informacji wynika, że agencja przyzna, iż jest związek między podaniem preparatu a wystąpieniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które w Europie doprowadziły do zgonu co najmniej kilkunastu osób. EMA zaznaczy jednak, że takie przypadki mają miejsce niezwykle rzadko.
Eksperci EMA badają sprawę od kilku tygodni. Dotychczas byli zdania, że jest za mało dowodów na związek zakrzepów z podaniem preparatu AZ. O zmianie zdania agencji poinformował wczoraj w wywiadzie dla włoskiego dziennika „Il Messaggero” Marco Cavaleri, dyrektor ds. szczepionek w EMA. – Moim zdaniem możemy stwierdzić, że istnieje związek ze szczepionką. Ale nadal nie wiemy, co powoduje tę reakcję – powiedział. – U zaszczepionych jest więcej przypadków zakrzepicy mózgu wśród młodych ludzi, niż byśmy się tego spodziewali – wyjaśniał ekspert.
– Trwa dyskusja w ramach Komitetu ds. Oceny Ryzyka (PRAC). Czekajmy na oficjalny komunikat EMA – komentuje Grzegorz Cessak, szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Jeszcze 29 marca EMA zwołała specjalne posiedzenie ad hoc grupy ekspertów w celu zdobycia dalszych informacji do trwającej obecnie oceny. Niezależni zewnętrzni eksperci o różnych profilach specjalizacji medycznych analizowali bezpieczeństwo AZ. I choć, jak przyznaje URPL, nie zidentyfikowano żadnych specyficznych czynników ryzyka – takich jak wiek, płeć lub wcześniejszy wywiad chorobowy dotyczący zaburzeń krzepnięcia krwi – to stwierdzono, że „osoby zaszczepione powinny być świadome ryzyka wystąpienia tego rodzaju zakrzepów krwi, choć prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest na bardzo niskim poziomie”.
Wielka Brytania, która jest liderem w szczepieniach, ale także w przyjmowaniu preparatów firmy AstraZeneca, owszem, przyznaje, że odnotowano 30 przypadków zakrzepów, z tego siedem śmiertelnych – jednak nie uważa, że mógłby to być powód do wstrzymania przyjmowania AZ. Zdaniem brytyjskich ekspertów ta skala jest tak nikła (to dane na 18 mln podanych dawek), że ryzyko jest nadal o wiele niższe niż korzyści płynące z przyjęcia szczepień. Jednak także brytyjskie organy regulacyjne badają potencjalne powiązania między szczepionką Oxford/AstraZeneca a rzadkimi zakrzepami krwi. I pojawiają się informacje, że być może Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) rozważa propozycje ograniczenia stosowania tej szczepionki u osób młodszych.
Zupełnie inne podejście prezentują Niemcy, którzy częściowo zawiesili szczepienie AZ. Nie czekając na ustalenia EMA, jeszcze przed świętami Stała Komisja ds. Szczepień (STIKO) wydała rekomendację, żeby pacjentom przed 60. rokiem życia nie podawać drugiej dawki preparatu AstryZeneki. Zamiast tego otrzymają inny preparat – Pfizera/BioNTechu lub Moderny.
Stojący na czele STIKO Thomas Mertens w wywiadzie dla tygodnika „Der Spiegel” decyzję uzasadniał analizą ryzyka: Komisja wyliczyła, jak często dochodzi do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, i rozciągnęła to na resztę populacji, która miała otrzymać preparat. – Gdybyśmy zaszczepili połowę grupy, to mielibyśmy na głowie dodatkowo od 150 do 210 przypadków – powiedział naukowiec.
Pierwszą dawkę preparatu AZ otrzymało w Niemczech niecałe 3 mln osób (drugą – niecałe 10 tys., ponieważ między dawkami może być długa przerwa). Teraz otrzymają inny preparat. Co ciekawe, ruch ten nie spotkał się w Niemczech z dużą dyskusją, chociaż kombinacji szczepionek przeciw COVID nikt nie badał (w UK, kiedy media wykryły, że w wyjątkowych sytuacjach można miksować preparaty, podniosło się larum).
We Francji, w której rząd zdecydował się na zawieszenie szczepień AZ w przypadku osób poniżej 55. roku życia, władze zwlekają z podaniem odpowiedzi, co z drugą dawką. A kłopot jest spory, bo dotyczy niemal pół miliona osób. Rząd czeka na informacje EMA. We Francji odnotowano 12 przypadków zakrzepów i cztery przypadki śmiertelne.
Podobna sytuacja jest w Holandii, która w zeszły piątek wstrzymała – też do 7 kwietnia (czyli do ogłoszenia decyzji przez EMA) – zapisy na szczepienia AZ dla osób poniżej 60. roku życia. Bezpośrednim powodem było odnotowanie piątego przypadku zakrzepu. Później w niedzielę (4 kwietnia) zawiesiła zapisy dla wszystkich. Ta ostatnia decyzja podyktowana była obawą przed marnowaniem dawek – nie było pewności, czy zapisani na szczepienie ludzie stawią się na nie, dlatego odwołano już zaplanowane wizyty. Wszystkie przypadki zakrzepicy w Holandii dotyczyły kobiet między 25. a 65. rokiem życia, jedna z nich zmarła.