– Rozporządzenie nakłada nowe obowiązki na producentów i dystrybutorów wyrobów. Powstaje między innymi rejestr podmiotów zajmujących się produkcją i importem wyrobów medycznych oraz Europejska baza danych o wyrobach (Eudamed). [ramka 1] Warunkiem dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych będzie uzyskanie certyfikatów zgodności z rozporządzeniem UE. Warunkiem certyfikacji będzie natomiast przeprowadzenie badań klinicznych zgodnie z procedurą opisaną w rozporządzeniu – opisuje w skrócie zmiany Hoa Dessoulavy-Śliwińska, wiceprzewodnicząca sekcji prawa medycznego i farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie, ekspertka prawa Beauty Razem.

Ramka 1

Baza danych o wyrobach
Reklama
Eudamed to europejska baza danych o wyrobach medycznych stworzona w celu wzmocnienia nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, wyrobach, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy też wymiany danych dotyczących badań klinicznych. W związku z wejściem życie rozporządzenia MDR baza Eudamed ulegnie znaczącemu rozbudowaniu, co ma poprawić przejrzystość i koordynację informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku UE. Eudamed będzie funkcjonował jako system rejestracji, system współpracy, system powiadamiania i system rozpowszechniania (ogólnodostępny), będzie też interoperacyjny. Finalnie ma się składać z sześciu połączonych ze sobą modułów i ogólnodostępnej strony internetowej:
1) rejestracja podmiotów;

Reklama
2) rejestracja UDI/urządzeń;
3) jednostki notyfikowane i certyfikaty;
4) badania kliniczne i badania wydajności;
5) nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Moduł dotyczący rejestracji podmiotów jest już dostępny od grudnia 2020 r. Moduły dotyczące rejestracji UDI/urządzeń oraz certyfikatów i jednostek notyfikowanych mają być dostępne do maja 2021 r. Kolejne moduły będą udostępniane, jak tylko zostaną skończone i zaczną w pełni funkcjonować.
Myli się jednak ten, kto sądzi, że adresatami rozporządzenia MDR są tylko producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych. Eksperci wyliczają, że są nimi też laboratoria badawcze, instytuty badawcze i podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów oraz osoby realizujące zadania z zakresu administracji publicznej dotyczące bieżącego nadzorowania rynku wyrobów i usług medycznych. W nieco mniejszym stopniu nowe przepisy będą dotyczyły również przedstawicieli zawodów medycznych i placówek leczniczych. Inaczej mówiąc: rozporządzeniem MDR objęci zostaną wszyscy, którzy mają jakikolwiek kontakt z wyrobami medycznymi. I nie chodzi tu wyłącznie o skomplikowane urządzenia, takie jak lasery czy urządzenia generujące pole magnetyczne, ale też soczewki kontaktowe czy różnego rodzaju implanty oraz wszystkie przedmioty, które służą do czyszczenia innych wyrobów medycznych.
Radca prawny Sylwia Kilińska, partner w kancelarii RK Legal, dodaje, że na przepisy rozporządzenia MDR powinny zwrócić uwagę również gabinety lekarskie stosujące np. urządzenia do przeprowadzania badania EKG, ciśnieniomierze, pulsometry, a także gabinety okulistyczne korzystające z soczewek, aparatury do badania wzroku, ponadto zaś gabinety kosmetyczne wykonujące zabiegi np. przy użyciu lasera, urządzeń oddziaływujących energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych, kwasu hialuronowego, osocza czy też innych wypełniaczy, tj. mające w swojej ofercie w szczególności takie zabiegi jak mikrodermabrazja, wstrzykiwanie kwasu hialuronowego, depilacja laserowa.
– Na polskim rynku działa ok. 4,3 tys. producentów wyrobów medycznych. Prywatnych klinik jest powyżej 16 tys., a salonów kosmetologicznych ponad 43 tys. Do tego dochodzą szpitale, a także dystrybutorzy, importerzy, hurtownie itd. – szacuje radca prawny Justyna Matuszak-Leśny, właściciel kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni.
Oprócz rozporządzenia MDR 26 maja w życie wejdzie także rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.Urz UE z 2017 r. L 117, s. 176). Jednak unijne regulacje to nie wszystko. Przedsiębiorcy będą musieli uwzględnić również projektowaną ustawę o wyrobach medycznych (obecnie znajduje się na etapie konsultacji), która stanowić ma ich uzupełnienie. Polska ustawa będzie regulować kwestie związane m.in. z reklamami wyrobów medycznych. – Nowych przepisów nie należy się obawiać. Mają one służyć usystematyzowaniu i uregulowaniu rynku, który do tej pory w pewnych aspektach pozostawał poza kontrolą lub uregulowania te były zbyt słabe. Dzięki nim będziemy mieć pełniejszą wiedzę na temat tego rynku. Będziemy mogli również reagować na incydenty i podejmować szybsze działania – przekonuje dr Jan Szulc, dyrektor departamentu informacji o wyrobach medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Nowa klasyfikacja
Zmianie ulegnie klasyfikacja wyrobów medycznych, która ma wpływ na możliwość ich wprowadzania na rynek. Wyroby medyczne dzielą się na klasy w zależności od czasu stosowania, stopnia inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania. – Klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wymagają oceny i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Certyfikaty wydane do tej pory zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz. WE z 1993 r. L 169, s. 1; dyrektywa MDD) zachowują ważność zgodnie z ich okresem obowiązywania, jednakże nie później niż do 25 maja 2024 r. Produkty klasy I do tej pory nie wymagały certyfikatu, od 26 maja 2021 r. muszą być zgodne z rozporządzeniem MDR. Przy czym produkty już wprowadzone do obrotu, np. znajdujące się w magazynach, mogą być sprzedawane maksymalnie do 27 maja 2025 r. – tłumaczy Sylwia Kilińska.
Zmiana klasyfikacji oznacza, że rozporządzenie MDR obejmie np. wszystkie wyroby do czyszczenia, sterylizacji lub dezynfekcji innych wyrobów medycznych. Nowością jest objęcie nim sprzedaży internetowej wyrobów medycznych, także tych, których używa się w celu świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych oferowanych na odległość.
Wprowadzający z większymi obowiązkami
Wszystko to oznacza nowe obowiązki dla wprowadzających wyrób medyczny na rynek.
– Rozporządzenie kładzie jeszcze większy niż dotychczas nacisk na bezpieczeństwo w badaniach klinicznych wyrobów medycznych, te wymagania będą zbliżone do produktów farmaceutycznych. Bardziej rygorystycznie będą wyznaczane jednostki notyfikujące, co już dzisiaj powoduje zator; z rynku dochodzą sygnały, że są one niewydolne. Producenci będą ponosić odpowiedzialność za wprowadzenie wyrobów do obrotu, będą musieli reagować na zgłaszane incydenty oraz prowadzić działania korygujące – podkreśla Justyna Matuszak-Leśny.
W przypadku gdy producent wyrobu nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim UE, wyrób ten może zostać wprowadzany do obrotu w Unii wyłącznie wtedy, gdy producent wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela.
Obowiązki informacyjne
Rozporządzenie MDR nałoży wiele obowiązków informacyjnych na podmioty świadczące nie tylko usługi medyczne, ale również usługi, które nie mieszczą się na liście usług medycznych, ale są wykonywane przy wykorzystaniu wyrobów medycznych. Pacjent lub klient (ale w ciągu łańcucha dostaw również użytkownik, importer, dystrybutor) będzie musiał być poinformowany m.in. o:
  • sposobie działania,
  • możliwych działaniach niepożądanych,
  • sposobach naprawy,
  • czasie przydatności urządzenia.
To będzie oznaczało także konieczność archiwizowania dokumentów przez wszystkie podmioty, które korzystają z wyrobów medycznych.
Okres przejściowy
Pojawia się pytanie, co z tymi wyrobami medycznymi, które zostały już wyprodukowane, ale jeszcze ich nie wprowadzono do obrotu. W tym celu przewidziano specjalny okres przejściowy. Na jego mocy do obrotu wewnątrz UE można będzie wprowadzać produkty oraz urządzenia medyczne, które były zgodne z postanowieniami dyrektywy MDD. Wprowadzenie produktu na dotychczasowych zasadach możliwe będzie jednak tylko do 26 maja 2024 r. Do 26 maja 2025 r. wszystkie te urządzenia muszą zostać dostarczone do użytkowników końcowych – w innym przypadku zostaną wycofane z obrotu. Należy jednak pamiętać, że producenci mają możliwość dokonania wtórnej rejestracji wszystkich urządzeń ze swojego portfolio, zgodnie z zasadami nowego rozporządzenia MDR, co umożliwi im kontynuację sprzedaży tych produktów po 26 maja 2025 r.
Kody UDI
– Rozporządzenie MDR zapewni również większą przejrzystość, bo informacje na temat wyrobów oraz badań będą podawane do wiadomości publicznej. Producenci będą zobowiązani do nadania swoim wyrobom niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI), które poprawią znacząco ich identyfikowalność i skuteczność działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu. Kody UDI wyrobów rejestrowane będą w bazie Eudamed – tłumaczy Michał Grossy, menadżer ds. produktu i marketingu Famed Żywiec. Z kolei instytucje zdrowia publicznego, jak zaznacza Hoa Dessoulavy-Śliwińska, będą miały obowiązek ich zachowania i przechowywania w formie elektronicznej.
Jak dodaje Jan Szulc z URPL, Eudamed funkcjonuje już w tej chwili, ale nie jest specjalnie użyteczny. URPL ma własną bazę, na podstawie której przekazuje dane do Eudamedu. ‒ Wytwórcy dokonują do niej zgłoszeń, a importerzy i dystrybutorzy powiadomień. Nasza baza nie jest jednak publiczna, a Eudamed będzie bazą w pełni publiczną, więc każdy, kto będzie chciał dokonać zakupu wyrobu medycznego, będzie mógł tam zajrzeć. Dzisiaj informacją publiczną jest jedynie informacja o zgłoszeniach – podkreśla dyrektor. Jak dodaje, duże zainteresowanie wzbudził pomysł wprowadzenia krajowego rejestru wyrobów medycznych. Obawiano się, że obowiązek dodatkowego rejestrowania wyrobów medycznych będzie uciążliwy. Jednak w projektowanej ustawie o wyrobach medycznych po konsultacjach został on znacząco przemodelowany i ograniczony. Problemu więc już nie ma.
Dystrybutor zweryfikuje
Więcej pracy, zdaniem ekspertów, czeka dystrybutorów, którzy powinni dokonać weryfikacji zgodności dystrybuowanych przez siebie wyrobów z rozporządzeniem MDR, ważności odpowiednich certyfikatów, jak również ich właściwego oznakowania. ‒ Dotyczy to zwłaszcza tych, którzy sprowadzają towary spoza Europy, np. z Indii czy Chin, i po sprzedaży sprzętu nie czuli się specjalnie za niego odpowiedzialni, przerzucając obowiązki na producentów. Teraz obowiązki ich i producentów zostają zrównane, co oczywiście zwiększa bezpieczeństwo na rynku i pozwala na równą walkę konkurencyjną – mówi jeden z producentów urządzeń medycznych.
Dokumentowanie łańcucha dostaw
Ponadto na producentów i dystrybutorów został nałożony obowiązek dokumentowania łańcucha dostaw, by wiadomo było, od kogo produkt został nabyty i do kogo trafił (art. 25 rozporządzenia MDR). Dokumenty będą musieli przechowywać przez 10 lat.
– Obowiązek kończy się na przekazaniu wyrobu pacjentowi lub prywatnemu użytkownikowi końcowemu. Nie ma potrzeby rejestrowania ani zapisywania danych użytkowników końcowych, np. w chwili przekazania wyrobu pacjentowi w aptece. Podmioty będą musiały tak dostosować swoje procedury i systemy, żeby przez 10 lat być w stanie wykazać dokładną ścieżkę łańcucha dostaw danego wyrobu – zaznacza Sylwia Kilińska.
Jeśli chodzi o podmioty dokonujące zakupu, to te powinny się upewnić, że nabywane wyroby medyczne spełniają aktualne wymagania, i uzyskać stosowne zapewnienia od dystrybutorów.
– Poza tym na etapie wprowadzenia wyrobu na rynek należy zadbać o uwzględnienie wszelkich wymaganych przepisami informacji w ulotce albo w instrukcji obsługi urządzenia. Pamiętać należy również o podaniu wymaganych informacji przy redagowaniu treści reklamy skierowanej do publiczności. Obrót wyrobami medycznymi w pewnym sensie będzie wyglądał jak obrót lekami – tłumaczy Sylwia Kilińska.
Do tego, jak zauważa Hoa Dessoulavy-Śliwińska, podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujących wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać kompletną dokumentację i przechowywać ją nie krócej niż przez pięć lat od dnia zaprzestania używania wyrobów.
Z naszych rozmów z przedstawicielami gabinetów kosmetycznych czy odnowy biologicznej wynika, że część z nich jeszcze nic nie wie o czekających ich zmianach. Inni przyznają, że stanowią one wyzwanie, bo oznaczają obowiązek zbierania dodatkowej dokumentacji. Choć już dziś informują klientów, z czym wiąże się ryzyko korzystania z danego urządzenia. – Klient podpisuje nawet oświadczenie, że został poinformowany. Może pojawić się jednak potrzeba zatrudnienia dodatkowej osoby, która będzie sprawowała pieczę nad dokumentacją – mówi jeden z właścicieli gabinetów kosmetycznych.
Wyższe koszty
Nowe wymogi to zdaniem przedsiębiorców także dodatkowe koszty do poniesienia. Przede wszystkim ocena wyrobów klasy wyższej niż I wymaga udziału jednostki notyfikowanej, co oczywiście wiąże się z wydatkiem na coroczny kilkudniowy audyt oraz wydanie przez jednostkę potwierdzenia zgodności wyrobu z rozporządzeniem MDR. Zdaniem Pawła Ossowskiego, wiceprezesa zarządu i dyrektora ZARYS International Group, droższa stanie się też produkcja. Jak szacuje branża, koszty wzrosną o kilka procent rocznie.
– Również wdrożenie niepowtarzalnych kodów UDI (kodów kreskowych) wymaga nakładów pieniężnych. Kody są nadawane odgórnie przez upoważnione instytucje międzynarodowe. Konieczna jest zatem odpłatna rejestracja i wykupienie stosownej ilości kodów kreskowych. Opłata jest uzależniona od liczby zgłoszonych wyrobów i ich wariantów, ale także od obrotów producenta – mówi Michał Grossy.
Osoba odpowiedzialna
Kolejny obowiązek, łączący się z kosztami, to ustanowienie w firmie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem, co określa art. 16 rozporządzenia MDR).
– Do każdego produktu trzeba będzie opracować znacznie szerszą dokumentację, która będzie potrzebna, by pozytywnie przeszedł on audyt jednostki certyfikującej. Dziś zajmuje się tym w naszej firmie kilkunastu pracowników. Do tego dochodzą wyższe koszty związane z kontrolą jakości, które też musi ulec zaostrzeniu – dodaje Paweł Ossowski.
Z wyrobów medycznych korzystają też instytucje publiczne, w tym szpitale. Jan Szulc z URPL podkreśla jednak, że w ich przypadku jedyne, co zmieni się po wejściu w życie rozporządzenia MDR, to obowiązek zachowania kodów indywidualnych dla wyrobów medycznych. – Nie będzie to dla nich jednak bardzo kłopotliwe, jak np. przy serializacji leków, gdzie potrzebne jest specjalne oprogramowanie do skanowania kodów i przepisy nie określają, w jaki sposób ma to być realizowane. Tu po prostu trzeba będzie wiedzieć, co się kupiło i skąd. Hurtownia przyśle np. zamówienie i trzeba będzie zachować dokument z kodem – informuje Szulc.
Reakcja na incydent
Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniany przez nich na rynku jest niezgodny z rozporządzeniem MDR, będą musieli powiadomić o tym niezwłocznie producenta (oraz w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera). Dystrybutorzy będą mieli obowiązek współpracy z producentem (lub upoważnionym przedstawicielem i importerem) oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu lub będzie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania.
– W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, powiadamia również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępnił ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań korygujących – zaznacza Sylwia Kilińska. Dodaje, że dystrybutorzy, którzy otrzymają skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który udostępnili, niezwłocznie przekażą te informacje producentowi oraz w stosownych przypadkach jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi. – Prowadzić oni będą rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także poinformują producenta lub upoważnionego przedstawiciela i importera o takim monitorowaniu, i na ich żądanie przedłożą im wszelkie informacje – informuje Kilińska.
Do tego podczas kontroli dystrybutorzy będą musieli udzielić wszelkich informacji, którymi dysponują i które są konieczne do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami, i udostępnić wszelką posiadaną dokumentację. Dystrybutorzy mają współpracować z organami w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez wyroby udostępnione przez nich na rynku. – Na żądanie właściwego organu dostarczą bezpłatne próbki wyrobu lub, jeżeli jest to niewykonalne w praktyce, udzielą dostępu do danego wyrobu – dodaje Kilińska.
W praktyce u wielu dystrybutorów oznacza to konieczność wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za współpracę z organami oraz koordynację działań z innymi podmiotami w łańcuchu dystrybucji, a także rozpatrywanie skarg i zgłoszeń. – System zgłaszania działań niepożądanych i incydentów medycznych jest bardzo potrzebny, ponieważ pozwala na identyfikację czynników zwiększających prawdopodobieństwo powikłań i w konsekwencji na ulepszanie wyrobów medycznych. Rozwój systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych będzie więc miał wpływ na poprawę bezpieczeństwa – uważa Hoa Dessoulavy-Śliwińska.
Według Michała Grossy każdy producent powinien opracować system rejestrowania i zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Nie jest to zupełnie nowe wymaganie, obowiązywało już wcześniej (dyrektywa MDD oraz krajowa ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186; ost.zm. Dz.U z 2021 r. poz. 255). – Poprzez wprowadzenie kodów UDI rozporządzenie MDR dopracowało tylko system nadzoru nad wyrobami dostępnymi na rynku, których incydent może dotyczyć, co jest bardzo istotne w przypadku poważnych incydentów medycznych – przyznaje Grossy. Dodaje, że jego firma ma już procedury wewnętrzne określające sposób postępowania oraz odpowiedzialność, zarówno w przypadku reklamacji związanych z niewłaściwym działaniem wyrobu, jak i poważnych incydentów medycznych. – W ostatnich latach nie zarejestrowaliśmy żadnego poważnego incydentu. Atutem jest własny serwis. Dział ten zapewnia błyskawiczną reakcję na zgłoszone reklamacje, przeprowadzane przez serwisantów coroczne autoryzowane przeglądy techniczne gwarantują zaś bezpieczne i prawidłowe działanie sprzętu przez wiele lat – uważa Grossy.
Reklama w nowej odsłonie
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia MDR na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Chodzi tu m.in. o wprowadzanie w błąd poprzez:
  • przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada,
  • wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada,
  • nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem,
  • sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Jeszcze dalej idzie polski ustawodawca. Zgodnie z projektem polskiej ustawy o wyrobach medycznych reklamy zostaną objęte wymaganiami zbliżonymi do tych, jakie dzisiaj obowiązują przy promowaniu leków. I tak m.in.:
  • nie będzie można wprowadzać w błąd co do skutków, jakie daje korzystanie z wyrobów medycznych,
  • nie będzie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne w informacjach marketingowych,
  • reklama nie będzie mogła być kierowana do dzieci.
Obecnie trwają pracę nad ostatecznym kształtem polskiej ustawy. – Reklama wyrobu powinna zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź konsultacji z lekarzem. Co ważne, wszystkie rygory będą dotyczyć również reklamy działalności, w której wykorzystuje się wyrób medycznych do świadczenia usług, co oznacza objęcie nowymi rygorami gabinetów kosmetycznych, jak również działalności infulencerów, którzy poprzez publikację stosownych treści w internecie otrzymują stosowne korzyści oraz przedstawicieli handlowych odwiedzających osoby wykonujące zawód medyczny w celu promocji wyrobów – podkreśla Sylwia Kilińska.

Ramka 2

Kary za niedostosowanie
Naruszenie nowych przepisów będzie surowo karane. Przedział projektowanych kar pieniężnych jest bardzo szeroki – od 10 tys. zł nawet do 5 mln zł.
– Mając na uwadze potencjalne ryzyko nałożenia stosownej kary za niezastosowanie się do nowych regulacji, jest to ostatni dzwonek dla podmiotów z branży do zweryfikowania swojego przygotowania na rewolucję w zakresie wyrobów medycznych podyktowaną troską o bezpieczeństwo użytkownika końcowego – twierdzi Sylwia Kilińska.
Jan Szulc z URPL przyznaje, że firmy obawiają się wysokich kar. – Ich wysokość wynika jednak z tego, że zyski, jakie można osiągnąć z obrotu wyrobami medycznymi, są również bardzo wysokie. A też zagrożenie jest duże, bo chodzi o możliwość spowodowania długotrwałych problemów zdrowotnych. Poza odpowiedzialnością cywilną musi być też możliwość działań dyscyplinujących ze strony organów państwowych – mówi. Dodaje, że obecnie system jest uważany za niewydolny. – Inaczej niż w przypadku leków, w wyrobach medycznych nie ma czegoś takiego jak pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wystarczy przysłać powiadomienie lub zawiadomienie, ale to jest warunek formalny, informacyjny, natomiast nie ma prewencyjnej kontroli ze strony urzędów, jak w przypadku leków. Ponieważ producent wprowadza to na własną odpowiedzialność, a szkody związane ze stosowaniem wyrobów medycznych mogą mieć długotrwałe konsekwencje, to musi być to powiązane z odpowiednimi karami – wyjaśnia dyrektor Szulc. ©℗
Koniec z obchodzeniem przepisów
Jan Szulc podkreśla, że obecnie nie ma żadnych przepisów regulujących reklamę wyrobów medycznych. – Nowe wymogi zasadniczo sprowadzają się jednak do tego, że reklama ma być etyczna, uczciwa. Nie będzie można przedstawiać, że wyroby medyczne mają inne działanie niż w rzeczywistości – uspokaja. Dodaje, że nikt nie powinien mieć wątpliwości, że reklamą jest organizowanie spotkań, na których prezentowane są wyroby, oraz sponsorowanie targów lub spotkań branżowych. – Nie oznacza to jednak nic innego niż to, że trzeba spełnić wymogi. Zresztą są już dzisiaj są organizacje branżowe, które mają kodeksy etyczne bardziej restrykcyjne od tych przepisów reklamowych. Poza tym stworzenie reguł działania będzie służyło firmom, które działają uczciwie, i pozwoli częściowo przynajmniej wyeliminować te nieuczciwe, oferujące cudowne koce, poduszki, materace. Takie wyroby są prezentowane jako medyczne, pełniące funkcje zdrowotne, tymczasem często nie mają one z tym nic wspólnego lub mają inne przeznaczenie – mówi dyrektor Szulc. ‒ Przy czym my z góry niczego nie zakazujemy. To po stronie wytwórcy leży udowodnienie, że jego wyrób ma jakąś funkcję medyczną, zdrowotną. Jeżeli urząd stwierdzi nieprawidłowości, to po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego może pociągnąć do odpowiedzialności, ale nie będzie to dotyczyło wszystkich sytuacji – zauważa.
Internet pod kontrolą
Polska ustawa dotyczyć będzie wszystkich środków reklamowych – audiowizualnych, elektronicznych. Zostanie więc nią objęta nie tylko tradycyjna działalność reklamowa podmiotów gospodarczych (czyli w formie ulotek, artykułów sponsorowanych, reklam w czasopismach, telewizji czy w radio). Kontroli ustawowej zostaną poddane także środki komunikacji elektronicznej, w tym m.in. strony internetowe, odpłatne kampanie z wykorzystaniem nośników internetowych (w tym m.in. platform Google czy Facebook), podcasty, wideo na YouTube, a nawet popularne gify czy posty publikowane w mediach społecznościowych.
– Celem jest zwiększenie poziomu świadomości konsumenta oraz stopnia jego ochrony przed niepożądanymi skutkami ubocznymi produktów i maszyn, z których zdecydował się on skorzystać – wskazuje mecenas Justyna Matuszak-Leśny. – Proponowane rozwiązania skupiają się na aspekcie informacyjnym reklamy, wymagając od reklamodawcy przekazania wiedzy o urządzeniu medycznym, która pozwoli konsumentowi na podjęcie świadomej decyzji – dodaje.
Oznacza to przede wszystkim konieczność sformułowania reklamy w sposób zrozumiały dla przeciętnego konsumenta, w tym umieszczenie w reklamie widocznego i czytelnego ostrzeżenia o konieczności skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą przed skorzystaniem z produktu lub poddaniem się zabiegowi z wykorzystaniem urządzenia medycznego. Reklama wyrobu będzie musiała zawierać również informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym, co potencjalnie zwiększy ostrożność konsumenta w korzystaniu z produktu lub usług.
Bez influencerów
Dużym problemem, zwłaszcza dla branży estetycznej, stanie się ograniczenie możliwości prezentowania w treści materiałów reklamowych atrakcyjnych, młodych osób (mogłoby to sugerować uzyskanie dzięki urządzeniom konkretnego efektu).
W praktyce niemożliwe będzie w zasadzie korzystanie z usług influencerów, osobowości medialnych czy autorytetów medycznych przy promocji urządzeń medycznych.
– Zakres wprowadzonych zmian istotnie zmniejszy katalog dopuszczalnych formatów reklamowych. Odczują to przede wszystkim prywatne podmioty gospodarcze świadczące usługi medyczne na rzecz pacjentów – wskazuje Piotr Krynicki z Okaeri Consulting. Jak dodaje, rozporządzenie MDR oraz projektowana polska ustawa przyniosą także poważne zmiany dla partnerów branży urządzeń medycznych, w szczególności tych świadczących usługi komunikacyjne czy reklamowe. Rynek wymusi na nich opracowanie alternatywnych narzędzi, zgodnych z nowym stanem prawnym.