Obecnie ustawa refundacyjna określa 13 kryteriów, które powinien wziąć pod uwagę minister zdrowia przy wydawaniu decyzji refundacyjnej (art. 12 ustawy). Oprócz tych dotyczących m.in. skuteczności danego leku czy też bezpieczeństwa stosowania minister zdrowia musi uwzględnić wysokość progu efektywności kosztowej. Jest to koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca. W przypadku braku możliwości jego wyznaczenia trzeba uwzględnić koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

W tej chwili próg efektywności kosztowej wynosi 105 801 zł. Jego wysokość prowadzi do braku finansowania wielu terapii, których stosowanie w warunkach europejskich jest standardem. Problem dotyczy zwłaszcza leczenia chorób rzadkich i onkologii. Leki stosowane w tych terapiach są szczególnie drogie z uwagi m.in. na niską populację pacjentów czy też wysokie koszty badań klinicznych. Pacjenci zostają zatem pozbawieni leczenia tylko dlatego, że ustawodawca odgórnie ustalił progi „opłacalności leczenia”.

Kwestia ich funkcjonowania przy podejmowaniu decyzji o finansowaniu terapii ze środków publicznych stanowi istotny problem etyczny, sprowadzający się do pytania: w jaki sposób powinno działać państwo w celu ochrony zdrowia pacjentów. Istnieją w tym zakresie dwa stanowiska: pierwsza to podejście utylitarne, zgodnie z którym lepiej jest przeznaczyć środki na leczenie ogółu pacjentów niż na leczenie nielicznej grupy, których terapia jest szczególnie kosztowna, oraz podejście egalitarne, zgodnie z którym każdy ma równe prawo do opieki zdrowotnej, niezależnie od tego, że dana choroba jest szczególnie kosztowna. W praktyce pacjent, którego leczenie jest bardziej kosztowne, będzie w większym stopniu potrzebował wsparcia państwa, gdyż jest mało realne, aby był w stanie samodzielnie pokryć koszty leczenia w wysokości kilku, a nawet kilkunastu tysięcy złotych miesięcznie.

Podejście egalitarne zdaje się przeważać w Unii Europejskiej, gdzie podkreśla się konieczność uwzględniania szczególnych okoliczności, nawet gdy leczenie z czysto ekonomicznego punktu widzenia jest nieefektywne. Przykładowo rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych stanowi, że pacjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni chorzy. Zastosowanie podejścia egalitarnego jest jednak o wiele trudniejsze, gdyż wymaga ono wypracowania standardów opieki, jaką zapewniać będzie płatnik publiczny. W Polsce nie zostały one wypracowane.

Rozważania etyczne przekładają się również na realia systemu funkcjonowania opieki zdrowotnej. Z jednej strony, płatnikowi publicznemu zależy na maksymalnym ograniczeniu wydatków. Przy czym nie ulega wątpliwości, że budżet ma swoje możliwości i nie jest realne finansowanie każdej dostępnej terapii. Z drugiej strony, firmy farmaceutyczne nie są skłonne do obniżania cen leków, gdyż poniosły koszty badań oraz działają w celu osiągnięcia zysku. W efekcie powyższego najbardziej tracą pacjenci, których zdrowie schodzi na dalszy plan.

Obecne prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej mogą stanowić dobry moment na podjęcie trudnego tematu finansowania kosztownych terapii. Warto rozważyć, czy ustawodawca, nowelizując ustawę refundacyjną, nie powinien wziąć pod uwagę wprowadzenia rozwiązań, które pozwolą na odstąpienie w szczególnie uzasadnionych przypadkach od uzależniania refundacji od jednej, sztywno określonej kwoty.

Adam Kraszewski radca prawny, managing associate w Kancelarii Gessel