Wielu ekspertów i praktyków zwraca uwagę na wątpliwości odnoszące się do obowiązku wypisywania przez lekarzy recept na produkty lecznicze refundowane, jedynie zgodnie ze wskazaniami do stosowania produktu leczniczego, wyszczególnionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dalej: CHPL).

Uzasadnione obawy

W odróżnieniu od poprzedniego stanu prawnego (do końca 2011 r.) obecnie lek jest refundowany jedynie w konkretnym wskazaniu. Wymaga to od lekarza kompleksowej znajomości CHPL produktów medycznych, bieżącego śledzenia zmian rejestracyjnych, a w niektórych przypadkach nawet skierowania pacjenta na dodatkowe badania, weryfikujące, jaką konkretnie bakterią pacjent jest zainfekowany. Lekarze, nie narażając się na zarzut naruszenia ustawy refundacyjnej, wypisują pacjentowi lek ze 100-proc. odpłatnością.
Leki: Więcej recept płatnych w 100 proc.
Leki: Więcej recept płatnych w 100 proc.

Zobacz również
Okoliczność ta z jednej strony chroni lekarza przed odpowiedzialnością w zakresie błędnego oznaczenia poziomu odpłatności za lek, z drugiej zaś naraża pacjenta na poniesienie dodatkowego ciężaru jego zakupy w pełnej odpłatności. Zgodnie z treścią komunikatu prezesa NFZ z 24 lipca 2012 r., ustawa refundacyjna ustanawia nakaz, aby każdy świadczeniobiorca nabywał prawo do leków w całym zakresie zarejestrowanych wskazań.

Dodatkowe badania

Co więcej komunikat NFZ wskazuje, że zasadniczym dokumentem zawierającym dane dotyczące wskazań do stosowania jest CHPL. Odnosząc powyższe rozważania na grunt praktyki należy wskazać, iż CHPL stanowi podstawową informację dla personelu medycznego odnośnie do bezpiecznego i skutecznego stosowania leku. Problem praktycznego stosowania ustawy refundacyjnej narasta w przypadku tych produktów, których CHPL odnosi się do konieczności wykonania dodatkowego badania tzw. lekowrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie bakteryjne [antybiogram].
Zgodnie z poglądem NFZ, konieczna może stać się odpowiednia zmiana terapeutyczna, po uzyskaniu wyniku takiego badania. W konsekwencji dopiero wynik badania ma de facto umocować lekarza do zastosowania właściwego leku i spowodować właściwe zastosowanie poziomu odpłatności dla pacjenta.
Zdaniem NFZ, wykonanie badania posiewowego nie wyklucza jednak ordynowania pacjentom antybiotyków z odpłatnością refundacyjną do momentu osiągnięcia wyniku badania antybiogramem.
Interpretacja funduszu nie zgadza się jednak z codzienną praktyką wykonywania zawodu przez lekarzy. Przede wszystkim medyk przepisujący codziennie kilkadziesiąt recept ma bardzo krótki czas na podjęcie decyzji terapeutycznej, przy czym opiera się na swojej wiedzy empirycznej oraz obrazie klinicznym pacjenta. Po drugie ustawodawca wymaga od lekarza wybiórczej znajomości CHPL, całego portfolio leków, mogących znaleźć zastosowanie w jego codziennej praktyce. Co w takiej sytuacji ma zrobić lekarz? Wypisać receptę ze 100 proc. odpłatnością, czy podjąć ryzyko wypisania recepty z odpłatnością w wysokości 30 proc. lub 50 proc.
W praktyce może pojawić się nawet paradoksalna sytuacja, w której ordynacja antybiotyku spowoduje ustąpienie objawów choroby już w pierwszym okresie, a zlecone badania dodatkowe, nie wykażą obecności bakterii w organizmie pacjenta. Czy również w tym przypadku lekarz narażony będzie na zarzut naruszenia ustawy refundacyjnej?

Wątpliwe decyzje

Powyższe problemy nabierają znaczenia w przypadku kontroli urzędników NFZ, którzy skoncentrują się na tym, czy lekarz prawidłowo zastosował antybiotyk w kontekście punktu 4.1 CHPL. Ewentualne nieprawidłowości w tym zakresie będą skutkować dotkliwymi sankcjami natury finansowej, którym większość ze specjalistów może w sposób oczywisty ekonomicznie nie sprostać.
Stanowisko prezesa NFZ rozwiewa wątpliwości lekarzy oraz pacjentów. Taki komunikat nie stanowi przecież źródła prawa, nie jest też oficjalną interpretacją przepisów wydaną przez uprawniony do tego organ. Należy je traktować jako pogląd tego urzędu wydany w konkretnym stanie faktycznym oraz w konkretnym czasie. Zastosowanie się do stanowiska NFZ nie będzie stanowiło podstawy do uchylenia się od ewentualnego naruszenia ustawy refundacyjnej. Bezpieczeństwo prawne lekarzy zagwarantuje zaś ścisłe stosowanie się do wskazań terapeutycznych wyszczególnionych w CHPL. Oznacza to, iż w przypadku leków zawierających w CHPL informację, iż konieczne jest wykonanie badania antybiogramem, lekarz będzie zmuszony do skierowanie pacjenta na badanie posiewowe, którego wynik może wpłynąć na zmianę decyzji terapeutycznej.
Dokonując jednak analizy praktycznych wątpliwości stosowania ustawy odnosi się nieodparte wrażenie, iż chyba nie o to ustawodawcy chodziło. Konieczna zatem wydaje się zmiana ustawy refundacyjnej, w takim kierunku, aby lekarz posiadał możliwość przepisania leku, opierając się nie tylko na wskazaniach do stosowania, ale przede wszystkim bazując na swojej wiedzy medycznej oraz doświadczeniu.

Problem praktycznego stosowania ustawy refundacyjnej narasta w przypadku tych produktów, których przepisanie wymaga wykonania dodatkowego badania posiewowego

Podstawa prawna
Art. 3 pkt 1 ust 1b, art. 24 pkt 2 ust. 2u ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. nr 122, poz. 696 z późn. zm.).
Jarosław Kowalewski. Autor jest adwokatem, wspólnikiem Kancelarii Ostrowski i Wspólnicy Sp.k., kieruje zespołem doradztwa dla branży farmaceutycznej i biotechnologicznej