Wejściu w życie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych towarzyszą działania zmierzające do naprawienia nieprzewidzianych wcześniej skutków jej obowiązywania. Nie może to dziwić, skoro akt ten decyduje o sposobie wydatkowania z budżetu państwa wielu miliardów złotych rocznie.
Sejm uchwalił już pierwszą nowelizację ustawy, a Ministerstwo Zdrowia i NFZ prześcigają się w publikowaniu (niepodpisywanych) komunikatów, a nawet opinii prawnych, które mają wskazywać na „oficjalną” wykładnię przepisów ustawy, czyli stanowią – oczywiście niewiążącą – zapowiedź sposobów stosowania prawa przez te instytucje.
Publikowane informacje są bacznie obserwowane i szeroko komentowane w środowisku prawniczym, tym bardziej że niektóre kierunki wykładni uważane są za niemające oparcia w brzmieniu przepisów ustawy, a w kilku przypadkach są wprost z nimi sprzeczne. Ze względu na formalizm prawa administracyjnego taka wykładnia nie ma szans utrzymać się np. na etapie postępowań przed sądami administracyjnymi.

14 dni musi upłynąć od momentu doręczenia decyzji w sprawie danego produktu do momentu jej publikacji w obwieszczeniu

Jednym z takich poważnych i kontrowersyjnych, choć na razie mało medialnych zagadnień, jest kwestia uwzględnienia w pierwszym wykazie refundacyjnym produktów, których dotyczą decyzje niebędące w momencie jego publikacji decyzjami tzw. ostatecznymi. Zgodnie bowiem z jednoznacznym brzmieniem art. 37 ust. 1 wspomnianej ustawy minister zdrowia może w obwieszczeniu uwzględnić tylko takie produkty, w stosunku do których wydana decyzja administracyjna nabrała waloru decyzji „ostatecznej”.
Należy przypomnieć, że w kontekście art. 16 par. 1 kodeksu postępowania administracyjnego decyzja o objęciu refundacją uzyska walor ostatecznej w dwóch przypadkach: jeśli od tej decyzji nie zostanie złożony w terminie 14 dni wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy – wraz z upływem terminu na jego złożenie (tj. po upływie 14 dni od doręczenia decyzji), a jeśli wniosek zostanie złożony – dopiero po jego rozpoznaniu. W innych przypadkach decyzja nie jest ostateczna – nawet jeśli decyzja jest zgodna z żądaniem wnioskodawcy.
Tym samym, z prawnego punktu widzenia od momentu doręczenia (a nie jedynie wydania) decyzji w sprawie danego produktu do momentu jej publikacji w obwieszczeniu powinno upłynąć co najmniej 14 dni. Tymczasem większość decyzji została doręczona na 2 – 3 dni przed opublikowaniem pierwszego wykazu (przy tym od niektórych decyzji złożono wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy). Decyzje takie bez wątpienia nie stały się ostateczne i przyjęta praktyka, choć korzystna z punktu widzenia interesu publicznego i wymuszona przez poważne opóźnienia we wdrażaniu regulacji ustawy o refundacji, jest niezgodna z przepisami.
Problem opóźnienia nie został rozwiązany, lecz jedynie niejako odroczony. Wskazana kwestia nabierze praktycznego znaczenia np. w razie próby nałożenia kar za stosowanie niewłaściwej odpłatności, marż w związku ze sprzedażą leków (z opublikowaniem informacji o produktach w wykazie wiążą się obowiązki nałożone na określone podmioty) albo kontroli prawidłowości wydatkowania kwot na refundację z budżetu NFZ (z perspektywy finansów publicznych).

Piotr Duda, Kancelaria DFL Legal, współautor pierwszego „Komentarza do ustawy o refundacji”