Personel medyczny oraz urzędy nie zgłaszają niepożądanych działań leków. Powód? System nie działa poprawnie.
Powikłania po lekach w Polsce mają miejsce, ale nikt nic o nich nie wie – wynika z opublikowanego właśnie raportu Najwyższej Izby Kontroli. Kontrolę przeprowadzono od grudnia 2019 r. do kwietnia br. w 20 podmiotach leczniczych z pięciu województw oraz w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Według dokumentu nie tylko personel medyczny, ale i szpitale oraz URPL nie raportują niepożądanych działań po podaniu leków. Nawet tych stosowanych przy ciężkich chorobach, np. przy leczeniu nowotworów u dzieci. Tymczasem badania pokazują, że nawet 44 proc. leków zarejestrowanych w Unii Europejskiej jest wycofywanych z obrotu z powodu obaw o bezpieczeństwo ich stosowania.
Reklama
Zgłaszane powinny być nieoczekiwane reakcje pacjentów na lek – od razu po podaniu, ale także po jakimś czasie, jak też i brak reakcji. Taki obowiązek mają niemal wszyscy: lekarze, pielęgniarki, ratownicy, farmaceuci, ale i sami pacjenci. Do URPL trafia średnio 20 tys. zgłoszeń rocznie. Autorzy raportu oceniają jednoznacznie: to bardzo mało. Gdyby każdy lekarz chociaż raz rocznie zgłosił, że zaobserwował jakieś niepożądane działania – to liczba zgłoszeń wzrosłaby 32-krotnie.

Reklama
W VigiBase, bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia, w styczniu 2018 r. było 17,4 tys. zgłoszeń o niepożądanym działaniu leków. Z Francji – 620 tys., a z Niemiec – 560 tys.
Kontrolerzy NIK krytykują URPL za to, że co prawda na bieżąco wydaje komunikaty o bezpieczeństwie leków, ale nie nadąża z przekazywaniem danych dalej. W badanym przez NIK okresie zaległości w przesyłaniu zgłoszeń zwiększyły się z prawie 7 tys. do niemal 19 tys. przypadków. Efekt? Istotne dane o ewentualnej szkodliwości stosowania części preparatów nie docierały w ogóle lub na czas do instytucji odpowiedzialnych za monitoring. Dotyczy to również producentów, którzy nie mieli jak przekazać w związku z tym sygnałów o zagrożeniach związanych z danym lekiem personelowi medycznemu.
Sama NIK wskazuje, że główną przyczyną nie był brak kompetencji, tylko braki kadrowe. URPL ogłaszał kolejne nabory, jednak nie przyniosły one spodziewanych rezultatów. Informował także ministra zdrowia o potrzebie zwiększenia zatrudnienia w urzędzie. Bezskutecznie.
Problemy są widoczne na każdym poziomie. Z analizy wynika, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. W niemal jednej trzeciej placówek personel medyczny nie stwierdził żadnego niepokojącego działania leków. W co piątej liczba niepożądanych działań ujawnionych w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków. Choć pracownicy mają obowiązek zgłaszać działania niepożądane, to już szpital nie musi tego przekazywać dalej. Dlatego niemal połowa działań niepożądanych stwierdzonych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do URPL albo była zgłoszona, ale z opóźnieniem.
O systemowym problemie mówią eksperci. Ich zdaniem naprawę należy zacząć od personelu medycznego. To ci ludzie widzą efekty działania leków. – Lekarze są przeładowani pracą. Dlatego jeśli nie nastąpi ich odciążenie, nic i nikt nie zmusi ich do wykonywania dodatkowych obowiązków. Szczególnie że na podstawowe nie mają czasu – zauważa Stefan Bogusławski, główny specjalista w Zakładzie Monitorowania i Analiz Stanu Zdrowia Ludności Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – PZH.
Według specjalistów monitoring działań niepożądanych nabiera coraz większego znaczenia. Rośnie skala zażywanych leków, bo społeczeństwo się starzeje. Przybywa osób, które używają leków nie na jedną, ale wiele chorób. Często właśnie wtedy dochodzi do interakcji między różnymi substancjami i działań niepożądanych. W USA rocznie z powodu działań niepożądanych umiera 100 tys. osób. W Niemczech dochodzi rocznie do 120 tys. hospitalizacji z powodu działań niepożądanych i 8 tys. zgonów.
Monitoring działań niepożądanych nabiera coraz większego znaczenia