Subskrybuj nas na Youtube
Najpierw jedna firma ogłasza, że jej szczepionka jest skuteczna w 90 proc. Tydzień później druga ogłasza, że jej w 94,5 proc. Co to właściwie oznacza?
Szczepionki przeciw koronawirusowi są coraz bliżej, ale rośnie też sceptycyzm wobec nich. Z sondażu United Surveys na zlecenie DGP i RMF FM wynika, że liczba przeciwników szczepionek się zwiększa: na pytanie, czy zamierzają się zaszczepić, jeśli będzie już czym, ponad 50 proc. respondentów odpowiada, że nie. Kiedy zadaliśmy to samo pytanie półtora miesiąca temu, liczba przeciwników była mniejsza o 4 proc. Nieznacznie zmniejszyła się także grupa osób deklarujących, że chcą się zaszczepić. Niezdecydowanych jest cały czas tyle samo (ok. 7 proc.).
Postawy Polaków się usztywniają, a nadal nie ma jasnej odpowiedzi, jak działają te preparaty i jaka jest ich skuteczność. Największą niewiadomą jest to, czy którykolwiek z nich może powstrzymać zakażonych ludzi przed przenoszeniem wirusa oraz jak długo będzie trwała wywołana przez niego odporność.
Wstępne wyniki badań III fazy ogłosiły tylko dwie firmy – Pfizer i Moderna. Ich wakcyny są podobne i należą do zupełnie nowej klasy szczepionek, tzw. genetycznych. Od tradycyjnych różnią się tym, że nie bazują np. na osłabionej wersji wirusa, ale na instrukcji, dzięki której nasze komórki same wytwarzają charakterystyczne dla SARS-CoV-2 białko. Dzięki temu organizm uczy się rozpoznawać wroga. W ciągu tygodnia obie firmy ogłosiły, że ich szczepionki są skuteczne w 90 proc.
/>
Co to jest skuteczność?
W normalnych warunkach skuteczność na poziomie np. 95 proc. oznaczałaby, że na każde 100 osób, które otrzymają preparat, u 95 nie dojdzie do zakażenia. Tak jest w przypadku szczepionki na odrę, której skuteczność szacuje się na 98–99 proc. To ważne, bo ochrona przed zakażeniem oznacza, że zaszczepiony nie transmituje patogenu dalej.
Nie wszystkie preparaty działają jednak w ten sposób. Część ma chronić przed ciężkimi objawami choroby, ale już nie przed zakażeniem patogenem, który ją wywołuje. Tak jest w przypadku sezonowej szczepionki na grypę, która chroni przed powikłaniami grypowymi. Albo w przypadku szczepionki przeciw rotawirusowi, która aż w 96 proc. chroni przed najgroźniejszym, wymagającym hospitalizacji, przebiegiem biegunek u niemowląt. W ten sposób działa również szczepionka przeciw krztuścowi, która jednak nie zapobiega bezobjawowym zakażeniom bakteriami krztuśca.
Jak wskazuje dr hab. Ewa Augustynowicz z Polskiego Zakładu Higieny – Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, nie znaczy to wcale, że ta druga klasa preparatów jest gorsza. – W programach szczepień, kiedy preparaty podawane są w całej populacji, dzięki czemu włącza się mechanizm odporności zbiorowiskowej, sprawdzają się doskonale. Dzięki nim ludzie mniej cierpią z powodu chorób wywoływanych przez dany patogen – mówi badaczka. Dodaje, że dzięki nim udało się w przeszłości opanować niebezpieczne epidemie, np. związane z krztuścem.
O jakim typie skuteczności dziś mówimy?
Tego tak naprawdę obecnie nie wiemy, a firmy w swoim przekazie są wstrzemięźliwe. Uğur Şahin, prezes firmy BioNTech, która jest partnerem Pfizera w produkcji szczepionki przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2, w rozmowie z brytyjskim dziennikiem „The Guardian” stwierdził parę dni temu, że „nawet ochrona przed infekcjami symptomatycznymi będzie miała znaczący efekt [dla zdławienia pandemii – przyp. red.]”.
Jak komentuje w dzienniku Paul Hunter, profesor medycyny z University of East Anglia, jeśli szczepienie powstrzymuje infekcję, to z definicji powinno zapobiegać przenoszeniu się wirusa z jednej osoby na drugą. I dodaje, że jeśli ktoś się nie zakazi, ponieważ został zaszczepiony, to nie zakazi również drugiej osoby. – Ale jeśli jest infekcja bezobjawowa, nadal istnieje ryzyko, że możesz mnie zakazić, chociaż prawie na pewno będzie dużo mniejsze niż w przypadku choroby klinicznej – dodaje.
Jak mówi dr n. med. Jacek Mrukowicz z Polskiego Instytutu Evidence Based Medicine w Krakowie i redaktor naczelny „Medycyny Praktycznej Szczepienia”, wystarczyłoby, żeby szczepionka zapobiegała ciężkim zachorowaniom wymagającym leczenia w szpitalu i zgonom. – Idealnie byłoby, żeby przy okazji można było wyeliminować także ryzyko przekazywana sobie wirusa podczas codziennych kontaktów. Na razie producenci w badaniach koncentrują się jednak na objawowych zakażeniach – tłumaczy ekspert. Dodaje, że być może w przyszłości, w jakiejś dodatkowej analizie będą starali się wychwycić, jak to jest w przypadku zakażeń bezobjawowych.
Co do ciężkich przebiegów COVID-19, to warto zauważyć, że Moderna w swoim komunikacie podała, że wśród uczestników badania tej firmy wykryto 11 takich przypadków, ale wszystkie te osoby otrzymywały placebo. – To sugerowałoby, że preparat chroni przed ciężkimi objawami. Pewność uzyskamy jednak dopiero po publikacji pełnych wyników w prasie naukowej, gdzie producent odkrywa wszystkie karty i fachowy czytelnik może dokonać rzetelnej analizy – mówi prof. Jacek Wysocki z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Czy wartości skuteczności mogą ulec zmianie?
Oczywiście. Zarówno same firmy, jak i eksperci przestrzegają, że po publikacji pełnych wyników badań klinicznych parametr skuteczności może okazać się inny. Nie znaczy to jednak, że biznes farmaceutyczny kłamie lub celowo wprowadza w błąd – komunikaty bazują na obecnym etapie badań. Kiedy danych będzie więcej, może też zmienić się skuteczność. Jak zapewniają eksperci, paroprocentowe różnice nie powinny wówczas stanowić powodu do niepokoju.
Ostatecznym testem dla szczepionek jest jednak wprowadzenie ich do obrotu. – Dopiero po zaszczepieniu kilkunastu milionów ludzi dowiemy się, jaka jest rzeczywista skuteczność tych preparatów. Wtedy zorientujemy się też, która z nich jest lepsza, bo będziemy mieli duże populacje zaszczepione różnymi preparatami – tłumaczy prof. Jacek Wysocki. Nie znaczy to jednak, że będziemy traktowani jak króliki doświadczalne – dla wszystkich leków wprowadzenie na rynek to ostateczny test, bo w badaniach klinicznych nie sposób wychwycić wszystkiego.
Co w takim razie można wychwycić?
Przede wszystkim działania niepożądane. To dlatego w III fazie badań klinicznych – etapie, na którym znajdują się obecnie najbardziej obiecujące preparaty – bierze udział po kilkanaście tysięcy uczestników. – Są takie działania niepożądane, które występują u jednej osoby na 5 czy 10 tys. badanych. Ale są i takie, które występują znacznie rzadziej. Chodzi o to, żeby wychwycić te najczęstsze, najrzadsze wyjdą dopiero po tym, jak zaszczepimy miliony ludzi, w tzw. fazie IV, porejestracyjnej – tłumaczy prof. Wysocki. Monitoring szczepionek nie kończy się bowiem wraz z ich zarejestrowaniem.
Firmy twierdzą, że pomimo udziału w badaniach dziesiątek tysięcy ludzi pewność co do skuteczności swoich szczepionek uzyskają na podstawie relatywnie niewielkiej liczby zachorowań na COVID-19. W przypadku Pfizera i BioNTech jest to 164, a w przypadku Moderny 151. Dlaczego tak jest?
– Przypuśćmy, że chcemy się dowiedzieć, czy szczepionka ma co najmniej taką skuteczność, jaką uważamy za zadowalającą. Przekonamy się o tym, jeśli odpowiednio więcej osób zachoruje w grupie uczestników badania, którzy otrzymali placebo (nieaktywna substancja), niż pośród tych, którym podano nasz preparat – tłumaczy dr Mrukowicz. Ile tych zachorowań ma być, aby możliwe było precyzyjne wyliczenie skuteczności, szacuje się, planując całe badanie (od tego też zależy wielkość badanej grupy, czyli w przypadku szczepionek przeciw koronawirusowi owe kilkanaście tysięcy osób). – Co ważne, aby wykryć zadowalającą w praktyce skuteczność szczepionki, liczba zachorowań wcale nie musi być bardzo duża – dodaje ekspert.
– Projektując badanie kliniczne, musimy założyć pewną skuteczność preparatu, dajmy na to 90 proc. Biorąc pod uwagę poziom statystycznej istotności (pewności uzyskanego wyniku), wylicza się, ilu uczestników musi zachorować, aby wynik był miarodajny – wyjaśnia ekspert. Kiedy w grupie badanych pojawią się zachorowania na COVID-19, prowadzący sprawdzają, ile z nich wystąpiło w grupie, która otrzymała placebo, a ile w grupie, która otrzymała szczepionkę. – Potem sprawdzamy, czy różnica między tymi grupami jest istotna statystycznie, czyli czy szczepionka działa i na jakim poziomie skuteczności – tłumaczy profesor.
Pytanie o skuteczność nie wyczerpuje jednak puli pytań, jakie rodzą się wobec preparatów przeciw koronawirusowi. Odpowiedź na większość z nich będzie jednak możliwa dopiero po publikacji pełnych wyników badań klinicznych. – Wtedy, mam nadzieję, dowiemy się, jak na preparat reagują starsi, którzy z zasady słabiej odpowiadają na szczepienia, a także osoby z chorobami towarzyszącymi – wyjaśnia dr Augustynowicz. Najistotniejsze jednak jest to, czy szczepienia powstrzymają pandemię, czy tylko złagodzą jej przebieg.
