Zarówno dla pacjenta, jak i osób udzielających świadczeń zdrowotnych, dokumentacja medyczna pełni istotna funkcję. Jej rola jest niezastąpiona w procesie leczniczym, ale i ewentualnym postępowaniu sądowym.
Każdy, kto zaczynał swoją przygodę z tym zagadnieniem, po wstępnej analizie dochodzi do przekonania, że temat jest bezsporny, został bowiem „wyczerpany” i kompleksowo uregulowany. Ale jak to często w prawie bywa- ustawodawstwo a praktyka nie zawsze idą w parze.
Tak właśnie jest w przypadku próby znalezienia odpowiedzi na pytanie o status materiałów i preparatów dokumentujących przebieg czynności medycznych.
Regulacji w tym zakresie nie zawiera bowiem Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, która określa co prawda zasady udostępniania dokumentacji medycznej, nie wskazuje jednak co należy rozumieć przez dokumentację medyczną.
Również bardziej szczegółowe w tym zakresie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, nie odnosi się materiałów diagnostyki laboratoryjnej. Przedmiotowe Rozporządzenie wskazuje jedynie, że dokumentacja medyczna prowadzona jest w postaci elektronicznej i papierowej.
Dodatkowo, w obowiązującym stanie prawnym brak jest unormowań, które określają okres przechowywania takich próbek, po jakim czasie ulegają one zniszczeniu oraz to czy i komu mogą zostać udostępnione.
Dokumentem, który bezpośrednio określa zasady przechowywania preparatów diagnostycznych w placówkach patomorfologicznych są zalecenia Polskiego Towarzystwa Patologów z 2004 r. tj. Zasady procesu licencjonowania zakładów patomorfologii przez Polskie Towarzystwo Patologów.
Wskazano tam, iż pracownia patomorfologii powinna przechowywać preparaty histopatologiczne i bloczki parafinowe przez minimum 10 lat, zaś zbiór badań mikroskopowych przez 20 lat. Warto jednak podkreślić, że wytyczne te nie mają charakteru powszechnie obowiązującego prawa.
Powyższe rozważania zostały poniekąd zaaprobowane przez Sąd Najwyższy, który w swoim wyroku (wyrok z dnia 9 lutego 2011 r., V CSK 256/10) uznał, że zgodnie z powszechnym poglądem- szerokie ujęcie pozwala zaliczyć do kategorii dokumentacji medycznej informacje medyczne uprzedmiotowione w postaci spreparowanych fragmentów tkanek i narządów pobranych, w celu określenia przyczyny zgonu pacjenta, przy wykonywaniu sekcji zwłok. Do ich wydania i udostępniania będą więc mieć zastosowanie przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
Uznać należy, że pomimo braku powszechnie obowiązujących przepisów, status preparatów diagnostycznych (w placówkach patomorfologicznych) i sposób z nim postępowania, posiada pewne „ramy postępowania”. Nie sposób jednak postawić znaku równości pomiędzy ww. preparatami a próbkami pobieranymi do badań genetycznych.
Uwzględniając powyższe rozważania oraz kierując się zasadą, iż nie można rozszerzająco interpretować obowiązujących przepisów należy dojść do wniosku, że próbki pobierane do badań genetycznych nie stanowią części dokumentacji medycznej i tym samym nie mają do nich zastosowania przepisy dotyczące przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej.