Nowa ustawa o świadczeniach, a w niej marże, limity cen leków i roszady pomiędzy podmiotami

W nowym projekcie ustawy o świadczeniach znalazły się niektóre przepisy znane z dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Resort zdrowia deklaruje jednak, że nie wycofuje się z tamtego pomysłu

Dobiegają końca konsultacje społeczne projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (o założeniach projektu pisaliśmy m.in. w tekście „Zmiany w rozliczaniu kontraktów dobre nie dla wszystkich”, DGP nr 253/2021).

Wśród modyfikacji wielu ustaw regulujących ochronę zdrowia w Polsce nowelizacja zakłada również spore zmiany w ustawie z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 523 ze zm.). Trudno nie odnieść wrażenia, że do projektu przeniesiono część przepisów z projektu tzw. dużej noweli ustawy refundacyjnej, która pojawiła się w czerwcu zeszłego roku, jednak po zmasowanej krytyce resort zdrowia uznał, że wymaga ona głębszych prac i konsultacji, zatem do Sejmu trafi najwcześniej w styczniu. Czy obecnie procedowany projekt z szeregiem mniej kontrowersyjnych rozwiązań oznacza wycofanie się z prac nad tamtą nowelą? Ministerstwo zaprzecza, tłumaczy, że wydłużenie prac nad projektem wynika z tego, że zgłoszono do niego mnóstwo uwag.

Przepisy porządkujące

Jedną ze zmian, która powraca w projekcie nowelizacji ustawy o świadczeniach, jest wprowadzenie możliwości zmiany adresata decyzji refundacyjnej. Jak wskazują autorzy regulacji - dotychczasowe przepisy powodowały, że przy zmianie podmiotu odpowiedzialnego (np. gdy jedna firma przejmuje drugą) leku nie można było objąć refundacją na poprzednich zasadach, przez to nowi właściciele leków rezygnowali z dalszej refundacji w Polsce. Zgodnie z projektem zmiana adresata decyzji refundacyjnej będzie możliwa na wniosek nowego podmiotu za zgodą poprzedniego. Wydanie decyzji będzie jednak zastrzeżone dla przypadków, w których taka modyfikacja nie zostanie oceniona przez ministra zdrowia jako sprzeczna z interesem publicznym.

- Kierunkowo oceniamy zaproponowany mechanizm jako słuszny, jednak identyfikujemy jego wady - wskazuje adwokat Bartłomiej Sasin z Kancelarii Prawnej Kieszkowska Rutkowska Kolasiński (KRK). Ekspert wskazuje tu m.in. na brak obowiązku wydania przez ministra decyzji, brak uwzględnienia regulacji właściwych dla wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy brak doprecyzowania, w jakim trybie prowadzone będzie postępowanie i z jakimi opłatami będzie się wiązać. Wątpliwości budzi również konieczność zbadania zmiany adresata względem interesu publicznego.

Innego zdania jest radczyni prawna Izabela Konopacka z Kancelarii Prawa Medycznego Lex-Medyk. Podkreśla, że z punktu widzenia interesu społecznego taka regulacja ma swoje uzasadnienie. - Natomiast z punktu widzenia podmiotów farmaceutycznych rzeczywiście istnieje obawa, że takie postępowania będą długie i uciążliwe. Jednak moim zdaniem mechanizm zaproponowany w projekcie ustawy i tak spełni swoją rolę - wskazuje ekspertka.

Zaś Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), podkreśla, że przeniesienie decyzji nie powinno być uzależnione od uznania ministra, ale podlegać zasadzie dyspozycyjności, i postuluje doprecyzowanie przepisu.

Projekt ustawy zmienia również zasady refundacji tzw. leków recepturowych. Uregulowana zostaje wysokość marży detalicznej - od teraz będzie to 25 proc. kosztu jego sporządzenia, nie więcej jednak niż koszt wykonania, określonego przepisami wykonawczymi. Do tego dochodzi wprowadzenie limitu finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku. Różnicę użytych surowców, które zostały nabyte po cenie wyższej niż limit, dopłaci pacjent.

Środowisko producentów leków nie jest zachwycone tym pomysłem. - Już teraz pojawiają się głosy ze strony podmiotów farmaceutycznych, że ten obszar jest zbyt uregulowany prawnie i limitów jest zbyt dużo - komentuje mec. Konopacka. Wskazuje, że wiele przemawia za tym, że rozsądniejsze byłoby pozostawienie tych kwestii zasadom wolnego rynku.

Krzysztof Kopeć wskazuje, że w projekcie zabrakło zapisów wzmacniających bezpieczeństwo lekowe kraju, które zwiększyłyby produkcję farmaceutyczną w Polsce. O taki mechanizm rodzime firmy zabiegają od dawna, był on już wielokrotnie zapowiadany, a duża nowela miała go w końcu wprowadzić, w formie różnego rodzaju preferencji i ułatwień. - Krajowi producenci leków od dawna postulują wprowadzenie zmian zapewniających stabilne warunki finansowe, tzn. utrzymanie dotychczasowych cen leków firmom, które inwestują i produkują w Polsce - przypomina prezes PZPPF.

Bezpłatne leki - więcej i łatwiej

Konsultowany projekt zawiera też regulacje, które pacjenci odczują bezpośrednio. Jednym z budzących najwięcej emocji rozwiązań jest wyłączenie możliwości zamieszczenia na recepcie przez lekarza adnotacji „nie zamieniać” (to także przepis przeniesiony z niedoszłej dużej nowelizacji). Samorząd lekarski ocenia je jako „budzące wątpliwość”. Zaś zdaniem adwokata Michała Chodorka z Kancelarii KRK zmiana istotnie ingeruje w uprawnienia lekarzy, ponieważ uniemożliwia prowadzenie terapii w sposób zgodny z aktualną wiedzą medyczną, znajomością pacjenta, jego choroby czy potrzeb, które w danym wypadku mogą powodować konieczność zastosowania konkretnego leku. - Niestety w uzasadnieniu projektu nie wyjaśniono potrzeby jej wprowadzenia - wskazuje ekspert.

Projektowana nowela rozszerza również możliwość skorzystania z bezpłatnych leków. Przypomnijmy, do tej pory takie uprawnienie, w stosunku do określonego katalogu m.in. leków czy wyrobów medycznych, przysługuje osobom powyżej 75. roku życia oraz kobietom w ciąży. Po zmianach do tego grona dołączone zostaną kobiety w okresie połogu. Stąd zaświadczenie o ciąży wystawiane przez ginekologów będzie ważne zarówno przez czas jej trwania, jak i sześć tygodni po dacie planowanego porodu (połóg) oraz 15 dniach dodanych przez ustawodawcę. Dodatkowo, jak wskazują autorzy projektu, uprawnienie dotyczyć będzie również niektórych refundowanych wyrobów medycznych, które są często stosowane w ciąży, m.in. przy leczeniu cukrzycy ciężarnych.

Zmiany przepisów będą również dotyczyć bezpłatnych leków dla seniorów. Podmioty wystawiające na nie recepty, które będą chciały zweryfikować liczbę oraz rodzaj dotychczas przepisanych leków, będą mogły skorzystać z automatycznego dostępu do danych medycznych w umieszczonych elektronicznych systemach medycznych.

Krzysztof Kopeć zwraca jednak uwagę, że planowana zmiana to poszerzenie i tak szerokiego już kręgu osób, które posiadają dostęp do wrażliwych danych pacjenta bez jego zgody. - W związku z tym postulujemy wprowadzenie na poziomie ustawowym obowiązku ewidencjonowania przypadków wglądu do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych usługobiorcy, równoważnego z wymogami, jakie obowiązują świadczeniodawców w przypadku udostępniania dokumentacji medycznej - podkreśla. ©℗