Subskrybuj nas na Youtube
Kos:W ramach programu STEP na rozwój biotechnologii i produkcję leków do 2027 r. zostanie przeznaczone 901 mln euro
/>
Najwięcej obaw i dyskusji wzbudza art. 81 pakietu. Dotyczy on okresu ochrony wyłączności danych. To czas, w którym inni producenci nie mogą wykorzystywać informacji pod ochroną do produkcji odpowiedników, tzw. generyków, leku oryginalnego. Standardowo okres wyłączności rynkowej dla producenta leku oryginalnego trwa 10 lat od momentu wprowadzenia leku na rynek i przedłuża się o kolejny rok, jeśli w ciągu pierwszych ośmiu lat producent dorejestruje jedno lub więcej wskazań do leczenia. W projekcie pakietu farmaceutycznego zaproponowano, by ten okres skrócić do sześciu lat z możliwością przedłużenia, w zależności od sytuacji, o pół roku, dwa lub trzy lata. Prezydencja belgijska nie przyniosła rozstrzygnięć w tej kwestii, podobnie jak węgierska, poprzedzająca polską.
Przez cały czas prowadzimy rozmowy. Jednak kraje starej Unii, z których wywodzą się producenci leków innowacyjnych, wciąż chcą utrzymać obecne okresy wyłączności danych. Duże rozbieżności między poszczególnymi krajami sprawiają, że trudno o kompromis.
Robimy wszystko, by doprowadzić do jak najszybszego końca negocjacji, ale nie ze strachu przed kolejnym gospodarzem prezydencji, ponieważ zasadą jest, że jest on neutralny i nie forsuje swoich argumentów, a tylko organizuje i ułatwia rozmowy między innymi krajami. Jako kraj sprawujący prezydencję spotykamy się z różnymi krajami, aby móc przedyskutować i osiągnąć możliwie najlepszy dla wszystkich kompromis. Na pewno chcemy tak przyspieszyć prace, by doszło do pewnyc uzgodnień w ramach Rady i żeby można było przejść z nimi do trilogów, czyli do końcowych rozmów z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską.
Owszem, nasza lista zawiera 301 leków, ale dla polskiego pacjenta, jak również dla sektora farmaceutycznego, to dobra informacja, gdyż specyfika leczenia w różnych krajach jest trochę odmienna. Na polskiej liście znalazły się leki, których dostawy należy zabezpieczyć w przyszłości i które powinny być produkowane w naszym kraju. Jako chirurg, który 30 lat przepracował w szpitalu, muszę przyznać, że lista jest kompletna i zawiera substancje, które są kluczowe dla bezpieczeństwa zdrowotnego polskich pacjentów. Leki krytyczne na liście są podzielone na te, których poziom jest bardzo krytyczny, stosowane w ratowaniu życia lub niemające odpowiedników, takie, których poziom jest średnio krytyczny i o niskim poziomie krytyczności. Nie wszystkie muszą być zabezpieczone w dużych ilościach. Często dla bezpieczeństwa lekowego należy zabezpieczyć niewielki wolumen.
Jesteśmy w kontakcie z firmą produkującą ampułkostrzykawki z adrenaliną i wiemy, że jest ona dostarczana. W ramach programu STEP Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej ma przeznaczyć 901 mln euro na rozwój biotechnologii i produkcję leków do 2027 r., szczególnie tych o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego. Planuję organizację niebawem spotkań z przedstawicielami sektora farmaceutycznego – polskimi producentami leków, ale także firmami zagranicznymi, które mają w Polsce fabryki, na temat programu i warunków finansowania.
To leży w kompetencjach Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej, a szczegóły poznamy najpewniej w najbliższym tygodniu. W związku z tym planujemy zorganizowanie niezwłocznie spotkania w tej sprawie. Nie da się ukryć, że to spora pula środków do rozdysponowania, zaś beneficjentami mogą być niewątpliwie przedsiębiorstwa farmaceutyczne.
Mówimy raczej o budowie, rozbudowie i unowocześnieniu linii produkcyjnych leków czy API, również tych kluczowych dla bezpieczeństwa lekowego państwa czy polskiej armii. Wiele z nich to właśnie substancje z listy leków krytycznych.
Jeśli chodzi o płyny infuzyjne, to przeprowadziliśmy wiele rozmów z ich dostawcami i uzyskaliśmy deklarację zwiększenia dostaw w 2025 r., aby takich sytuacji było jak najmniej. Tam zresztą głównym problemem był brak uszczelek do opakowań i z tego, co wiem, ten problem został rozwiązany. Na pewno będziemy rozmawiać z producentami o uruchomieniu linii produkcyjnych wyrobów, z których dostępnością jest kłopot i które obecnie muszą być sprowadzane w ramach importu interwencyjnego albo docelowego.
Myślę, że dyskusja na ten temat jeszcze przed nami, szczególnie jeśli chodzi o zidentyfikowanie źródeł finansowania. Nie jest to złe rozwiązanie, ale warto zauważyć, że taka polska fabryka nie będzie w stanie wyprodukować wszystkich substancji czynnych, które są niezbędne do produkcji wszystkich leków krytycznych, a przynajmniej nie w krótkim czasie. Ważne, by produkcja substancji czynnych w Polsce była jak najszersza, szczególnie biorąc pod uwagę to, że przed 20 laty produkcja API całkowicie odpłynęła z Europy do Azji, gdzie przemysł farmaceutyczny niesamowicie się rozwinął. Nie będzie łatwo ich dogonić, szczególnie biorąc pod uwagę niezwykle wysokie normy środowiskowe funkcjonujące w UE.
Pewne zachęty już są. Leki polskich producentów znajdują się na listach G1 i G2, które obowiązują od lipca 2024 r. Mają one 10–15 procent dopłaty NFZ, co czyni ich cenę atrakcyjniejszą dla pacjentów. Należy podkreślić, że ten mechanizm wprowadzony do ustawy o refundacji w ramach poprzedniej nowelizacji jest unikatowym rozwiązaniem na skalę europejską, którego nie ma w żadnym innym systemie refundacyjnym. Jestem w stałym kontakcie z krajowymi producentami leków. Staramy się wypracować kolejne rozwiązania, które będą satysfakcjonujące zarówno dla nich, jak i dla pacjentów oraz dla płatnika. ©℗