Leki bazują na działaniu substancji czynnej, a wyroby medyczne są kategorią bardzo zróżnicowaną i trudno je pogrupować w pasujące do siebie grupy limitowe. To utrudnia procedury refundacyjne - mówi w rozmowie z DGP Arkadiusz Grądkowski, dyrektor generalny Izby POLMED.

W kontekście ustawy refundacyjnej mówi się głównie o lekach. Choć wyroby medyczne pojawiają w jej tytule, stanowią mniejszą część rynku. Jednak projektowane obecnie zmiany ich również dotyczą i niektóre z nich niepokoją branżę. Dlaczego?
ikona lupy />
Arkadiusz Grądkowski, dyrektor generalny Izby POLMED / Materiały prasowe
Rzeczywiście, zgodnie z danymi publikowanymi przez NFZ wartość refundacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ramach refundacji aptecznej to prawie 9 mld zł. W tym wartość refundacji wyrobów medycznych to ok. 560 mln zł (prawie 500 mln paski do glukometrów i 60 mln opatrunki). Jak widać, kwota przeznaczana na refundację opatrunków specjalistycznych, a to o nich będziemy przede wszystkim mówić w związku z projektowanymi zmianami, stanowi minimalną, wręcz niewidoczną, część w całości budżetu NFZ przeznaczanego na refundację.
Warto jednak wcześniej wyjaśnić, w jaki sposób obecnie finansowane są wyroby medyczne. Po pierwsze, mamy refundację apteczną, czyli system identyczny jak przy lekach refundowanych – konieczne jest wydanie odpowiedniej decyzji urzędowej, która dotyczy objęcia refundacją konkretnego produktu. Wyroby refundowane w ten sposób pacjent może nabyć tak jak leki – w aptece na receptę, jednak obecnie dotyczy to wyłącznie dwóch kategorii wyrobów: opatrunków oraz pasków do glukometru. Poza tym mamy system wyrobów wydawanych na zlecenie – to np. wózki inwalidzkie, protezy i ortezy, aparaty słuchowe, systemy do monitorowania glikemii, worki stomijne. Trzecia grupa to wyroby stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych jako element świadczenia. Ustawa refundacyjna, a także projekt jej nowelizacji, odnosi się w przeważającej części do systemu aptecznego.
Dla lepszego zrozumienia zagadnienia należy zwrócić uwagę, że wyroby medyczne to nie leki, czego często ustawodawca zdaje się nie zauważać. Podstawową różnicą jest to, że leki bazują na działaniu substancji czynnej, a wyroby medyczne są kategorią bardzo zróżnicowaną i w niektórych przypadkach bardzo trudno jest je pogrupować w pasujące do siebie grupy limitowe. Taka sytuacja ma miejsce w przypadku opatrunków.
Rozumiem, że stanowi to problem. Jakie ma konsekwencje?
W przypadku leków mamy określoną substancję czynną i na jej podstawie przyporządkowuje się je w systemie refundacyjnym do poszczególnych grup limitowych. W danej grupie znajdują się leki z tą samą substancją czynną, czyli podobne do siebie. Jednak w przypadku opatrunków często w ramach jednej grupy limitowej występują zarówno zaawansowane technologicznie i złożone wyroby, jak i proste, niezłożone. Powodem tego jest zbyt mała liczba i różnorodność grup. Zdarza się nawet, że niepasujące do danej grupy opatrunki wyznaczają w niej limit finansowania. W efekcie tańsze i mniej złożone produkty wyznaczają limit refundacji dla produktów zaawansowanych i złożonych. Trzeba pamiętać, że to pacjent dopłaca różnicę między ceną produktu a kwotą finansowaną przez NFZ. Jeśli w jednej grupie mamy zbyt zróżnicowane produkty, a limit wyznacza produkt najprostszy, to rzeczywisty ciężar dopłaty do produktów złożonych spoczywa na pacjencie, a refundacja staje się fikcją.
W Polsce leczy się ok. 1 mln ran przewlekłych rocznie. Łatwo zatem wyliczyć, biorąc pod uwagę wydatki NFZ, że średnio rocznie przypada 60 zł refundacji na jednego pacjenta z raną przewlekłą. Nie wystarczy to nawet na zakup jednego opakowania zaawansowanego opatrunku, nie mówiąc już o wyleczeniu rany przewlekłej.
Na czym polegają różnice pomiędzy prostymi a złożonymi opatrunkami?
Produktem prostym jest np. jednowarstwowy opatrunek siatkowy kontaktowy zapobiegający przyleganiu do rany. Produktem złożonym jest taki, który np. składa się z kilku warstw (ochronnej, chłonnej, izolującej, zapobiegającej przenikaniu drobnoustrojów itp.). Są to zupełnie różne technologicznie wyroby. Włączanie produktów tak różnych od siebie w te same grupy limitowe powoduje zaniżenie poziomu refundacji i złą wycenę, częste zwiększanie dopłat pacjentów. Dzieje się tak niemal z dnia na dzień, gdyż zmiany wysokości dopłat mogą odbywać się co dwa miesiące.
Pamiętam sprzed około dwóch lat taki przypadek – dotyczył pacjentów z EB (pęcherzykowe oddzielanie się naskórka).
Tak, to była właśnie taka sytuacja – wspomniani pacjenci wymagają opatrunków bardzo złożonych, a wyznacznikiem limitu w grupie produktów dla nich przeznaczonych z dnia na dzień został produkt prosty. Spowodowało to radykalny wzrost dopłat do produktów złożonych niezbędnych w terapii pacjentów z EB.
W tym momencie warto zwrócić uwagę na jedną z projektowanych zmian w ustawie, ponieważ jeśli wejdzie w życie, nie będzie można rozwiązać podobnego problemu w przyszłości tak, jak zrobiono to w tamtym przypadku.
Jaka to zmiana i czego dotyczy?
Chodzi o propozycję zmiany art. 9 ust. 2, która zobowiązuje szpitale do kupowania refundowanych wyrobów medycznych w cenie nie wyższej niż urzędowa (i ewentualnej marży) wyrobu wyznaczającego limit finansowania. W związku z tym istnieje realne ryzyko, że szpitale zostaną pozbawione możliwości zakupu bardziej złożonych i zaawansowanych technologicznie opatrunków, a pacjenci dostępu do produktów pozwalających na skuteczne i szybsze leczenie. Ministerstwo oczywiście dopuszcza zakup bardziej złożonych produktów, ale tylko w cenie tych tańszych. A przypomnijmy, że wówczas, aby rozwiązać problem pacjentów z EB, minister podjął decyzję o zaopatrzeniu ich w niezbędne produkty przez szpitale. Po nowelizacji art. 9 stanie się to niemożliwe, bo szpital nie będzie mógł wydać na wyrób więcej niż limit finansowania, a zakup zaawansowanych opatrunków w cenie o wiele tańszych wyrobów wyznaczających limit jest nierealny i doprowadzi do braku możliwości zaopatrzenia się szpitali w kluczowe środki medyczne. Problem pacjentów z EB zapewne wróci.
Jakie jeszcze zmiany mogą mieć w państwa opinii negatywne skutki?
W związku z art. 6 ust. 1 pkt 4 projektu istnieje realne ryzyko objęcia ceną urzędową (cena ustalana w drodze decyzji refundacyjnej) dowolnego wyrobu używanego w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych. W naszym przekonaniu ten pomysł, ze względu na bardzo duże zróżnicowanie modeli, parametrów funkcjonalnych i producentów, nie sprawdzi się. Wyroby wykorzystywane w świadczeniach gwarantowanych, w tym np. szpitalnych i wydawanych na zlecenie, to bardzo szeroka, niezwykle skomplikowana, a często dodatkowo konfigurowalna grupa produktowa. Przykładem wyrobu stosowanego w procedurach szpitalnych są np. stenty. Chcąc wprowadzić proponowane w projekcie regulacje tylko dla tej grupy produktów, niezbędne byłoby wydanie kilku tysięcy decyzji urzędowych, ze względu na zróżnicowanie technologii, średnic, długości stentów oraz liczbę ich producentów. Dodatkowo, jeżeli wytwórca nie zgodzi się na cenę proponowaną przez Ministerstwo Zdrowia, to produkt automatycznie nie będzie dostępny dla pacjenta.
Wracając do opatrunków, kolejnym zagrożeniem, przy obecnej konstrukcji grup limitowych, mogą być również korytarze cenowe. W projekcie jest bowiem przepis, zgodnie z którym najdroższy produkt nie może przekroczyć 150 proc. limitu. Nie byłoby w tym nic złego, jeśli produkty w jednej grupie były podobne do siebie. Ale nie w sytuacji, gdy są tak zróżnicowane w obrębie jednej grupy limitowej jak obecnie.
Niestety w ramach projektu nie wprowadzono żadnego mechanizmu, który prowadziłby do sprawnego uporządkowania grup limitowych, a nawet wprowadzono regulację, która może jeszcze bardziej pogłębić problem. Chodzi o art. 15 ust. 2 pkt 1, zgodnie z którym grupy limitowe tworzy się z uwagi na „zbliżone” wskazania lub przeznaczenia, a nie jak wcześniej „takie same” wskazania lub przeznaczenia. W mojej ocenie takie rozwiązanie może doprowadzić do jeszcze większego chaosu w grupach limitowych, co może przełożyć się na jeszcze wyższe dopłaty pacjentów (o tym, że możliwe są zmiany w tym zakresie, DGP dowiedział się już po tej rozmowie, patrz s. A5 – red.).
Czy w projekcie są jakieś pozytywne zmiany z państwa punktu widzenia?
Nowa regulacja zawarta w art. 25d przewiduje możliwość przeniesienia decyzji refundacyjnej na innego przedsiębiorcę, bez konieczności ponownego składania wniosku o refundację i przechodzenia całego postępowania. Propozycja ta wymaga jeszcze dalszej pracy legislacyjnej, gdyż projekt posługuje się obecnie nieistniejącym pojęciem „podmiotu odpowiedzialnego za wyrób medyczny”. Na aprobatę zasługuje też reguła zawarta w art. 30a ust. 1 projektu, przewidująca brak konieczności przedstawiania kosztownych analiz HTA dla leku, który był wykorzystywany w lecznictwie przez ponad 20 lat. W tym przypadku konieczne jest jeszcze zapewnienie, aby powyższa regulacja obejmowała także wyroby medyczne, które zostały niesłusznie pominięte. Na aprobatę zasługuje również m.in. pomysł wprowadzonej w art. 7 ust. 1 zasady liczenia marży hurtowej od ceny produktu wyznaczającego podstawę limitu dla wyrobów o niższej cenie urzędowej.
Rozmawiała Agata Szczepańska