Subskrybuj nas na Youtube
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd ciągły sotrovimabu (przeciwciała monoklonalnego VIR-7831), opracowanego przez Vir Biotechnology i GSK w leczeniu pacjentów z COVID-19, poinformowała Agencja.
"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA rozpoczął przegląd ciągły danych dotyczących sotrovimabu (znanego również jako VIR-7831 i GSK4182136), przeciwciała monoklonalnego opracowanego przez GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology Inc. do leczenia COVID-19." - czytamy w komunikacie.
Decyzja o rozpoczęciu przeglądu ciągłego opiera się na wstępnych wynikach badania, wskazujących na ograniczenie liczby potencjalnych hospitalizacji lub zgonów u pacjentów z COVID-19, podano także.
EMA rozpoczęła ocenę pierwszej serii danych, które pochodzą z badań laboratoryjnych i badań na zwierzętach. EMA oceni wszystkie dane dotyczące leku, w tym dowody z badań klinicznych, gdy takowe będą dostępne. Przegląd ciągły będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Agencja zastrzega, że nie otrzymała jeszcze pełnego zakresu danych i jest zbyt wcześnie, aby wyciągać jakiekolwiek wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w przypadku tego leku.
EMA zapowiada, że oceni zgodność leku z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Chociaż nie można jeszcze przewidzieć ogólnego harmonogramu przeglądu, proces ten powinien być szybszy niż zwykła ocena ze względu na czas uzyskany podczas przeglądu ciągłego, podkreślono w komunikacie.
Przegląd ciągły to narzędzie regulacyjne, które EMA wykorzystuje do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
VIR-7831 (GSK4182136) to przeciwciało monoklonalne aktywne w przeciwdziałaniu SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które przyłącza się do określonej struktury (zwanej antygenem). VIR-7831 jest przeznaczony do przyłączania się do białka kolca SARS-CoV-2, ograniczając zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu.
Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19.
Blisko miesiąc temu Vir Biotechnology i GlaxoSmithKline ogłosiły, że Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych zaleciła zatrzymanie rekrutacji do badania fazy III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) oceniającego produkt VIR-7831 (GSK4182136) w monoterapii we wczesnej fazie leczenia COVID-19 u dorosłych z dużym ryzykiem hospitalizacji, z uwagi na dane wskazujące na dużą skuteczność. Jak podała wówczas GSK, zalecenie IDMC oparte jest na wynikach analizy wstępnej obejmującej 583 pacjentów włączonych do badania COMET-ICE, wskazującej na 85- proc. zmniejszenie wskaźnika hospitalizacji lub zgonu wśród pacjentów otrzymujących VIR-7831 w porównaniu z placebo.
Zapowiedziano, że na podstawie tych wyników Vir i GSK planują niezwłocznie wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nagłym (EUA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz o dopuszczenie do obrotu w innych krajach. Dane z tego badania rejestracyjnego będą także stanowić podstawę do wniosku do FDA o rejestrację leku, wskazano.
Jednocześnie firmy te ogłosiły wówczas, że wyniki nowego badania, zgłoszonego i oczekującego na publikację online w czasopiśmie bioRxiv, wskazują, że "produkt VIR-7831 zachowuje działanie wobec aktualnie krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brytyjskiego, południowoafrykańskiego i brazylijskiego, na co wskazują dane in vitro z testów wirusowych".