"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd dotyczący stosowania przeciwciał monoklonalnych bamlaniwimabu i etesewimabu w leczeniu pacjentów z COVID-19. Przegląd ten został podjęty w celu dostarczenia zharmonizowanej opinii naukowej na poziomie UE przed dopuszczeniem do obrotu w celu wsparcia krajowego procesu decyzyjnego w sprawie możliwego zastosowania przeciwciał [w leczeniu pacjentów z COVID-19]" - czytamy w komunikacie.

Agencja uznała, że bamlaniwimab i etesewimab mogą być stosowane razem w leczeniu potwierdzonego COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby COVID-19.

W ocenie EMA, także stosowanie samego bamlaniwimabu - mimo niepewności co do korzyści płynących z monoterapii - można uznać za opcję leczenia.

Reklama

Leki podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce).

EMA wydała swoje zalecenia po przeglądzie danych, w tym danych dotyczących jakości, oraz danych z badania które dotyczyło skutków monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19, którzy nie potrzebują dodatkowego tlenu.

Reklama

"Chociaż nadal istnieją pewne wątpliwości, szczególnie w odniesieniu do korzyści płynących z monoterapii, wyniki wskazują, że połączenie to zmniejszyło obciążenie wirusem (ilość wirusa w tylnej części nosa i gardła) bardziej niż placebo" - czytamy dalej.

Wyniki wskazywały również, że stosowanie terapii bamlaniwimabem i etesewimabem, a także tylko bamlaniwimabem doprowadziły do mniejszej liczby wizyt lekarskich związanych z COVID-19.

Pod względem bezpieczeństwa większość zgłaszanych działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana; jednakże reakcje związane z wlewem (w tym reakcje alergiczne) są prawdopodobne i należy je obserwować, oceniła Agencja.

Zalecenia EMA mogą być teraz wykorzystywane do wspierania krajowych porad dotyczących ewentualnego stosowania przeciwciał przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bamlaniwimab i etesewimab są przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w celu rozpoznawania określonej struktury (zwanej antygenem) i przyłączania się do niej. Bamlaniwimab i etesewimab zostały zaprojektowane tak, aby przyłączały się do białka wypustek SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Kiedy leki są przyłączone do białka kolca, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu.

Przegląd przeciwciał bamlaniwimabu i etesewimabu rozpoczęto na wniosek dyrektora wykonawczego EMA po wstępnej dyskusji z grupą zadaniową ds. Pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF), która skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej leków.

Przegląd przeciwciał bamlaniwimabu i etesewimabu został przeprowadzony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Opinia naukowa CHMP może być brana pod uwagę przez państwa członkowskie UE i EMA.