W wyniku zmiany jednego zapisu znikają wyrywkowe kontrole farmaceutyków w Polsce. Od teraz firmy otrzymują wcześniej decyzję, jaki preparat i która seria będzie sprawdzana
Do ubiegłego roku wszystkie leki dostępne na rynku dla pacjentów były kontrolowane na kilka sposobów. Po pierwsze, były planowane działania w ramach umowy głównego inspektora farmaceutycznego i Narodowego Instytutu Leków (NIL), który wykonywał kontrole. Wytypowane podmioty (producenci, importerzy) nie wiedziały, iż ich produkt leczniczy jest brany po lupę, a dowiadywały się o wykonaniu badań tylko w przypadku uzyskania wyniku niezgodnego ze specyfikacją. Po drugie, kontrole były przeprowadzane w ramach art. 108 prawa farmaceutycznego, czyli po uprzednim powiadomieniu przedsiębiorcy. Trzeci wariant to sprawdzenie produktu leczniczego po pierwszym wprowadzeniu go do obrotu (art. 119a prawa farmaceutycznego).
Od tego roku zniknęła pierwsza forma. To efekt obecnego kształtu umowy (odnawianej co roku) między GIF a NIL. Do tej pory w ten sposób wykonywano około połowy kontroli. Dla przykładu: w 2018 r. z 881 kontroli 418 było planowanych (dotyczących wyrywkowo wytypowanych produktów), w 2019 r. z 758 kontroli 334 były planowane, w 2021 r. udział planowanych przekraczał 50 proc. W 2022 r. przez I kw. w ogóle nie było kontroli produktów już znajdujących się w obrocie. Pierwsze kontrole już wedle zmienionej formuły realnie ruszyły od maja, a i tak dotyczyło to (dane za pierwsze półrocze) 25 próbek.
– W bieżącym roku nastąpiła zmiana sposobu realizacji badań kontrolnych – tak NIL odpowiada na pytanie DGP. I precyzuje, że GIF, tak jak w latach poprzednich, podpisał z instytutem umowę na wykonywanie badań ze środków budżetowych, ale próbki kieruje na podstawie decyzji z art. 108 prawa farmaceutycznego. – To spowodowało, że zanim próbka trafi do laboratorium, podmiot już wie, że jego produkt – określonej serii, w określonym zakresie parametrów – będzie podlegał kontroli – potwierdza NIL.
Inspekcja farmaceutyczna, dopytywana przez DGP, czy znikną wyrywkowe kontrole, odpowiada, że „aktualny sposób prowadzenia badań jakościowych odpowiada regulacjom prawnym”. Edyta Janczewska-Zreda, rzeczniczka prasowa GIF, przekonuje, że w przypadku produktów już obecnych na rynku nie ma znaczenia to, czy firma wie o kontroli, czy nie. GIF jest zdania, że zmiana formuły nie ma zatem wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.
Tymczasem zdaniem części ekspertów taka zmiana może być niekorzystna. – Wyrywkowe badanie rynku to sposób na zwiększenie czujności – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, zrzeszającej producentów, dystrybutorów i importerów produktów leczniczych. Przy czym bardziej chodzi tu o sposób nadzoru, który utrzymuje tę czujność, ale nie o skutki kontroli – od 2018 r. wykryto w kontrolach prowadzonych przez NIL w sumie 74 nieprawidłowości (najsurowszą sankcją jest wycofanie leku).
– To, że badania były prowadzone po cichu, było z pewnością dobrym rozwiązaniem. Jeżeli GIF zamierza zrezygnować z tego rodzaju badań, to będzie oznaczało rezygnację z jednej ze ścieżek pozwalających dodatkowo dbać o bezpieczeństwo – ocenia z kolei Juliusz Krzyżanowski, mecenas, senior associate w Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k. Nie wyklucza, że skutkiem będzie np. zmniejszenie łącznej liczby kontroli.
Jak wynika z informacji DGP, zdarzało się, że producent wycofał produkt, dowiedziawszy się, że będzie kontrola. To może sugerować, że ci nieuczciwi, nie bojąc się wyrywkowych testów, nie wycofają z rynku wadliwych produktów aż do ostatniej chwili, czyli informacji o kontroli.
W tle całej historii są kwestie finansowe. Bo planowe kontrole były finansowane z budżetu państwa. Te z art. 108 finansuje producent, niezależnie od ich wyniku. To z jednej strony boli producentów, z drugiej – będzie odciążeniem budżetu państwa. – Być może to było przyczyną zmiany. Niemniej jednak pozbywamy się narzędzia służącego weryfikacji, jak działa rynek. Poprzedni system wymagał modyfikacji, bywało, że kontroli były poddawane ciągle te same firmy, a inne nie były sprawdzane. Lepiej jednak byłoby stworzyć jasne kryteria badań ad hoc, a nie likwidować je – uważa Rej.
GIF przyznaje, że koszty badań z roku na rok rosły. W 2018 r. było to 4,8 mln zł, w 2020 r. – 5,8 mln, w kolejnym przekroczyły 6 mln zł. W tym roku na kontrole przewidziano 6,3 mln zł. GIF nie podaje, jak na to wpłynie zmiana reguł nadzoru.
Zarzuty wobec GIF przedstawiła w tym roku Najwyższa Izba Kontroli. NIK uznał, że GIF nie monitoruje należycie procesu kontrolowania produktów leczniczych wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu i pozwala na nieterminowość. – Sytuacja, gdy badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy czy nawet lat od jego wprowadzenia na rynek, powoduje, że wielu pacjentów skorzysta z produktu, zanim zostanie on przebadany przez niezależne laboratorium. Ponadto istnieje ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych – oceniła NIK.
GIF odpowiada, że podjął działania zaradcze, m.in. zmieniając organizację i proponując zmianę art. 119a prawa farmaceutycznego. – Wdrożono procedurę prowadzenia badań jakościowych produktów leczniczych znajdujących się w obrocie – mówi Edyta Janczewska-Zreda.
Iza Książek, pełniąca obowiązki szefowej NIL, proponuje dalej idącą zmianę kontroli rynku leków. – Nadzór powinien być dynamiczny, a nie oparty głównie na planowych listach – mówi. I podaje przykład: gdy kontrola wykaże nieprawidłowość, załóżmy, że wielkość kropli z kroplomierza nie odpowiada deklarowanej przez producenta, GIF powinien po otrzymaniu negatywnego wyniku natychmiast skierować do badań kolejne serie tego samego leku, bo wada w opakowaniu jednej serii może być powielona w kolejnych. Do tej pory nie było takiej praktyki. Instytut uważa, że lek wprowadzany do obrotu powinien być kontrolowany na początku oraz po określonym czasie na koszt podmiotu odpowiedzialnego. To drugie badanie miałoby mobilizować do utrzymania jakości leku. Przy uszczelnieniu kontroli w przypadku reklamacji lub podejrzenia wady jakościowej niezapowiedzianych kontroli (finansowanych z publicznych pieniędzy) mogłoby być mniej.
PEX PharmaSequence oszacowała wartość rynku leków w ubiegłym roku na 40,6 mld zł. ©℗