Głośno w Polsce o tym, że w NanoGroup trwają prace nad innowacyjną terapią dla kobiet z nowotworem jajnika. Na jakim są etapie?

Rozwój każdego leku, także onkologicznego wymaga wielu etapów; to długoletni proces. Nie tylko dlatego, że jest skomplikowany technologicznie, ale też dlatego, że wszystkie leki podlegają regulacjom, które wymagają co najmniej 3-fazowych badań klinicznych i wcześniejszych przedklinicznych. Potrzebny jest więc czas. W rozwiniętych gospodarkach tego rodzaju projekty finansują wyspecjalizowane fundusze typu venture capital, skoncentrowane na biotechnologii, często ze wsparciem programów grantowych, gdyż długość trwania projektu oraz jego złożoność mają istotny wpływ na koszty całego procesu rozwoju leku. W NanoGroup jesteśmy w połowie tej drogi. Obecnie prowadzone są badania w Champions Oncology w Stanach Zjednoczonych, które potwierdzają wyniki skuteczności i toksyczności naszego kandydata na lek. Wyniki tych badań będą częścią dokumentacji składanej do regulatora farmaceutycznego EMA w procesie uzyskania zgody na rozpoczęcie badań klinicznych.

Czy można już mówić o wynikach?

Reklama

Wyniki osiągnięte przez nasz lek w badaniach przedklinicznych są bardzo dobre w zakresie celowania leku do komórek rakowych i zatrzymania ich wzrostu, jak również zredukowania skutków ubocznych terapii. Lek PolEpi – to jego robocza nazwa – należy do grupy cytostatyków powszechnie stosowanych dziś w onkologii. Został skierowany do produkcji w standardzie farmaceutycznym GMP (Good Manufacturing Practice). W tej chwili jesteśmy na etapie ustalania metod produkcji w firmie farmaceutycznej. Gotowy produkt będzie skierowany do ostatniego etapu badań w standardzie GLP oraz do badań klinicznych.

Kiedy polskie pacjentki będą mogły z tego leku skorzystać?

Reklama

Z kuracji skorzystać będzie można już w trakcie badań klinicznych. Planowaliśmy, że nastąpi to na początku 2022 r., ale już dziś wiemy, że pojawią się opóźnienia w procesie produkcji. Niemniej celujemy w 2022 r., kiedy chcemy złożyć wnioski do regulatora o możliwość podawania leku pierwszym pacjentkom. Każdy lek oceniany jest przez regulatora; w Europie jest to EMA (European Medicine Agency), a w USA FDA (Food and Drug Administration). Skierowany do rejestracji wymaga obszernego portfolio wyników wielu badań przeprowadzonych w certyfikowanych instytucji badawczych. Ten proces jest wielowątkowy, wieloośrodkowy, zatem w konsekwencji długi i skomplikowany.

To oczekiwanie jest tym większe w związku z pandemią koronawirusa, która spowodowała, że liczba badań profilaktycznych z zakresu onkologii dramatycznie spadła. Rodzi się pytanie – czy w najbliższym czasie nie czeka nas epidemia nowotworów?

To ogólnie znany fakt, że w walce z rakiem istotna jest wczesna diagnoza. Tymczasem diagnostyka w czasie pandemii spadła od 40 proc., a w niektórych krajach nawet do 60 proc. przy niektórych typach nowotworów. Można się spodziewać, że z powodu niskiej rozpoznawalności raka we wczesnym etapie, może być więcej przypadków śmiertelnych. Czy będziemy mieli do czynienia z epidemią nowotworów? Użycie czasu przyszłego wydaje się tu chybione – my już mamy tę epidemię. Rocznie na raka umiera prawie 20 mln ludzi na świecie! Ta liczba będzie się zwiększać i jest to związane z różnymi czynnikami; oczywiście jest to również pokłosie pandemii COVID-19. Natomiast trend w ogóle jest rosnący, a to w związku ze starzeniem się populacji, z problemami ekologicznymi, stylem życia.

Zatem ów onkologiczny problem będzie większy niż przed pandemią.

Niestety, dla Polski może to być bolesny okres. Kraje Unii Europejskiej wydają trzykrotnie więcej na walkę z nowotworem niż my. Nie wynika to z tego, że nie chcemy leczyć drogimi terapiami, tylko po prostu nasz system zdrowia nie ma na to pieniędzy.

Jak w Polsce wygląda leczenie raka? Na ile ono jest innowacyjne, a na ile mamy leczenie generyczne?

Rocznie w Polsce mamy ok. 100 tys. zachorowań, z czego większość to rak piersi. Statystyki pokazują, że w Europie Zachodniej na innowacyjne leczenie pacjentów średnio przeznacza się 100 euro na osobę, u nas ok. 16 euro. Mamy o połowę mniej kuracji innowacyjnych w porównaniu z krajami Europy Zachodniej. Dane mówią, że na sto terapii lekowych stosowanych przy bardziej złośliwych nowotworach, 44 w ogóle nie jest dostępnych dla polskich pacjentów.

W jaki sposób powinno się wspierać badania nad innowacyjnymi lekami? I jak wygląda refundowanie dostępu do najnowocześniejszych metod walki z nowotworami?

Mogę mówić przez pryzmat doświadczeń spółki NanoGroup – skoncentrowaliśmy się na kuracji przeciwnowotworowej, która będzie miała wyższą skuteczność i mniejsze skutki uboczne. To był podstawowy warunek. Kolejnym było to, żeby ta innowacyjna kuracja była dostępna dla pacjentów z uboższych systemów opieki zdrowotnej. Leki onkologiczne od wielkich, światowych firm farmaceutycznych są drogie. Polska w tej chwili nie ma praktycznie żadnej produkcji farmaceutycznej w dziedzinie onkologii. Jesteśmy więc skazani na warunki finansowe, na które nas po prostu nie stać. Alternatywą może być tylko innowacja – by pojawiło się leczenie wysokiej jakości, a jednocześnie dostępne dla pacjentów.

Co zatem trzeba zrobić?

Przede wszystkim potrzebna jest długoletnia polityka państwa w tym zakresie, określenie celów: czy chcemy sami opracowywać leki onkologiczne, czy kupować produkty od globalnych koncernów. My rozpoczęliśmy działalność z myślą o tym, że będziemy mogli te leki produkować w Polsce i być konkurencją na rynku onkologicznym, także globalnie. I to nie tylko w aspekcie produktowym, ale i cenowym, który w ochronie zdrowia jest bardzo istotny. Jest to możliwe do zrealizowania, ale potrzeba wsparcia innowacji zarówno na wczesnym poziomie jak i podczas całego cyklu procesu, do momentu, kiedy lek uzyskuje niezbędne certyfikacje. Powinno się również wspierać i promować lokalne talenty w zakresie innowacyjności, takie jak na przykład Tomasz Ciach, światowej klasy wynalazca z NanoVelos.

Wsparcie państwa powinno być długoterminowe, co na pewno się opłaci, jeśli chodzi o koszty poniesione na leczenie pacjentów, jak i rozwój innowacyjności w kraju. Biotechnologia, przemysł farmaceutyczny – to są obszary bardzo zaawansowane technologicznie i nasycone nauką. Dostarczają dobrze płatnych miejsc pracy, rozwijają gospodarkę i dają możliwość eksportu. ANC

Materiał powstał przy współpracy z NanoGroup