Możliwość podawania specyfików z drobnymi wadami jakościowymi, gdy jest to lepsze niż niepodanie ich w ogóle, a także umożliwienie kupowania wyrobów medycznych niepełnosprawnym przez internet. Do tego włączenie aptek do programu Karty Dużej Rodziny oraz skuteczniejsza walka z nielegalnym wywozem leków, przez który na aptecznych półkach brakuje medykamentów ratujących życie. Takie rozwiązania znalazły się w projekcie największej od lat nowelizacji prawa farmaceutycznego, do którego dotarł DGP.

– Rozwiąże ona wiele problemów na rynku farmaceutycznym, które pojawiły się w ostatnich latach. Zmiany w zauważalny sposób ułatwią życie pacjentom już od dnia wejścia w życie nowych przepisów – zapewnia wiceminister zdrowia Marcin Czech.

Marcin Warchoł, wiceszef resortu sprawiedliwości, dopowiada zaś, że czasy kuriozalnych przepisów i źle pojmowanej przez urzędników za poprzedniej władzy swobody działalności gospodarczej mijają. Każdy przedsiębiorca, który działa na rynku farmaceutycznym, powinien pamiętać, że hasło „pacjent jest najważniejszy” musi być realizowane w praktyce.

– Nareszcie o tych, którzy wywożą nielegalnie leki z Polski, nie mówi się jak o nieuczciwych przedsiębiorcach, lecz wprost – o bandytach – komentuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Jego zdaniem przygotowany projekt nowelizacji, z którym zapoznał się DGP, może być najlepszym od wielu lat. I choć wymaga korekt, to rozwiązuje wiele problemów, z którymi aptekarze, pacjenci i przedsiębiorcy na rynku mierzą się od dawna.

Przeciw lekowej ośmiornicy

O potrzebie walki z mafią lekową minister Zbigniew Ziobro mówił już w marcu 2018 r. Zapowiedział wówczas projekt ustawy, którego główne założenia zostały przedstawione podczas konferencji prasowej. Teraz weszliśmy w posiadanie drugiej, poprawionej wersji projektu. Zdaniem ekspertów jest obiecująca.

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

Kluczowy w kontekście walki z wywozem leków będzie art. 127 prawa farmaceutycznego w nowym brzmieniu. Będzie on stanowił, że kto wbrew przepisom ustawy nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi, przechowuje lub wytwarza produkt leczniczy lub produkt leczniczy terapii zaawansowanej, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. W typie kwalifikowanym – gdy chodzi o nielegalny wywóz produktów zagrożonych w Polsce brakiem dostępności – grozić będzie kara pozbawienia wolności do lat 10.

– Przez lata przepisy o odpowiedzialności karnej i administracyjnej były w ustawie ujęte w sposób kazuistyczny. Przez to wielu łamiących prawo się wymykało, bo byli sprytniejsi od ustawodawcy. Proponowany przepis ma charakter ogólny, co daje nadzieję, że przestępcy już się nie wymkną – spostrzega Marek Tomków.

Istotne jest również to, że w świetle projektu inspekcja farmaceutyczna będzie mogła nareszcie korzystać ze wsparcia innych organów państwa. Nic już nie będzie stało na przeszkodzie, by w namierzeniu przestępczej działalności pomogła Krajowa Administracja Skarbowa, a inspektorów farmaceutycznych wsparła Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego. A jak wielokrotnie pisaliśmy na łamach DGP, przez lata niemal wszyscy prośby inspekcji farmaceutycznej o pomoc lekceważyli.

Dla dobra pacjentów

Urzędnicy doszli do wniosku, że skoro już i tak przygotowywana jest nowelizacja prawa farmaceutycznego, to trzeba wykorzystać okazję i poprawić mankamenty obecnych przepisów niedotyczące wywozu leków. W tym celu projekt – choć formalnie przynależny resortowi sprawiedliwości – został przygotowany wspólnie z Ministerstwem Zdrowia.

Kluczowe rozwiązanie to odpowiedź na wielomiesięczne postulaty DGP – by wprowadzić możliwość podawania pacjentom leków z drobnymi wadami, gdy osoba upoważniona do zaordynowania leku uzna, że jego niepodanie byłoby groźniejsze dla zdrowia.

Marcin Czech, wiceminister zdrowia, przyznaje, że są sytuacje, gdy produkt leczniczy jest bezpieczny, choć formalnie powinien zostać wycofany z obrotu.

– Pojawia się jednak pytanie, czy stać nas na utylizowanie skutecznych i bezpiecznych leków, w szczególności gdy brakuje zamienników – opowiada dr hab. Czech. I wyjaśnia, że zmiana przepisów to pokłosie sytuacji z początku 2018 r., nagłośnionej przez DGP, gdy podano pacjentom szczepionki z decyzją o wycofaniu z obrotu.

– Nie mieliśmy wątpliwości, że w świetle badań Światowej Organizacji Zdrowia szczepionki te były bezpieczne. Zgodnie z prawem jednak należało je zutylizować. Po wejściu w życie nowych przepisów lekarz będzie mógł samodzielnie ocenić, czy lepiej jest podać produkt leczniczy z nieznaczną wadą niezagrażającą ludzkiemu zdrowiu, czy nie podawać leku w ogóle – wyjaśnia Marcin Czech.

Przy czym – zgodnie z projektem ustawy – podanie produktu będzie możliwe jedynie wówczas, gdy będzie to „niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta, a dostęp do właściwego zamiennika jest niemożliwy lub znacznie utrudniony”.

Kolejna rzecz: wprowadzenie możliwości wysyłkowej sprzedaży wyrobów medycznych do osób niepełnosprawnych. Jak bowiem wyjaśnia nam Marcin Czech, sytuacja, w której osoba samotna jest obłożnie chora i powinna iść do apteki, by kupić pieluchomajtki czy cewniki, jest nie do zaakceptowania.

Łukasz Waligórski, redaktor naczelny portalu mgr.farm, zwraca uwagę na drobny problem: o ile bowiem teoretycznie od 1 stycznia 2019 r. ma działać e-recepta, o tyle nie ma elektronicznych wniosków na refundowane wyroby medyczne.

– Trudno więc sobie wyobrazić, jak miałaby wyglądać ich realizacja. Mamy tutaj bowiem do czynienia z dokumentem papierowym, z którym chory lub jego opiekun i tak musi iść do apteki – spostrzega Waligórski.

Marcin Czech zapewnia jednak, że resort zdaje sobie sprawę z tej okoliczności i dołoży wszelkich starań, by już w chwili wejścia tej nowelizacji była możliwość składania elektronicznych wniosków.

Następna zmiana: dopuszczenie aptek do udziału w programie Karty Dużej Rodziny. Ten postulat również padał na naszych łamach. Sprzeciwiał mu się samorząd aptekarski, uważając, że sieci apteczne wykorzystają rządowy program do reklamy swych placówek, która jest w Polsce zakazana.

– Nie rozumiałem sytuacji, w której mogłem skorzystać z Karty Dużej Rodziny w supermarkecie przy kupowaniu witamin czy leków, a w aptece już nie. Nie podzielam argumentu, że będzie to forma reklamy aptek. Będzie to tylko i aż ułatwienie dla setek tysięcy rodzin. Inspekcja farmaceutyczna nadal będzie pilnowała, by sieci apteczne nie wykorzystywały przepisów do nielegalnego promowania swych marek – zapewnia wiceminister zdrowia.

A Łukasz Waligórski przyznaje, że zaproponowane zmiany wydają się precyzyjne i trudno sobie wyobrazić, by mogły zostać wykorzystane niezgodnie z ich założeniem. Apteka będzie mogła bowiem informować o udziale w programie Karty Dużej Rodziny tylko w swoim lokalu i tylko przez umieszczenie ustalonego znaku graficznego. 

opinia

Skala patologii wstrząsających rynkiem farmaceutycznym była przerażająca. Wielokrotnie choćby na łamach DGP czytałem o kuriozalnych przepisach, źle pojmowanej przez urzędników i prokuratorów za poprzedniej władzy swobodzie działalności gospodarczej oraz – nazywajmy rzecz po imieniu – bandytach, którzy dorabiali się na nieudolności państwa.

W przeciwieństwie do poglądu naszych poprzedników w Ministerstwie Sprawiedliwości uważamy, że za łamanie prawa trzeba surowo karać, a oprócz nieuchronności kary musi też być jej odpowiedni wymiar. Absurdem było, że za działalność, która spowodowała, że na półkach polskich aptek brakowało leków ratujących życie, groziły tylko administracyjne kary pieniężne.

Po wejściu w życie przygotowanej wspólnie przez Ministerstwo Sprawiedliwości oraz Ministerstwo Zdrowia nowelizacji karze w rozumieniu przepisów prawa karnego będzie mógł podlegać każdy, kto będzie łamał regulacje zawarte w prawie farmaceutycznym. Najwyższy czas, aby państwo chroniło zdrowie obywateli nie tylko w medialnych deklaracjach, lecz także za pomocą odstraszających od przestępczej działalności przepisów ustaw. Podkreślenia wymaga też fakt, że aby skutecznie ścigać przestępców, trzeba dobrze współpracować. Inspekcja farmaceutyczna przez lata nie uzyskiwała wsparcia innych organów państwa, była traktowana po macoszemu. W świetle nowych przepisów wszystkie instytucje państwa, łącznie ze służbami specjalnymi, będą musiały wspierać inspektorów farmaceutycznych w walce z mafią lekową. 

Etap legislacyjny

Projekt przed ogłoszeniem