Raptem kilka dni temu napisaliśmy, że producenci wycofanych z obrotu leków z walsartanem, który okazał się potencjalnie zanieczyszczony, nie poczuwają się do odpowiedzialności i że pacjenci zostali z problemem sami (wadę jakościową stwierdzono w części produktów – co stwarza ryzyko, że wadliwe są inne wyprodukowane w tej samej fabryce, ale nie jest to pewne). Polpharma postanowiła jednak zadziałać. W rozesłanym do aptek liście sugeruje, by farmaceuci przybyłym do aptek pacjentom wymieniali wycofane z obrotu leki Polpharmy na inne.

„Wydanie produktu pacjentowi poprzedzone zostanie wystawieniem recepty farmaceutycznej. Produkt wydany w oparciu o receptę farmaceutyczną będzie w 100 proc. płatny, jednakże opłata od pacjenta nie zostanie pobrana przez aptekę” – wskazuje Polpharma. Apteka miałaby wystawić fakturę spółce. Mówiąc prościej: pacjent otrzyma pełnowartościowy lek za darmo, a jego równowartość zwróci aptece producent leku wycofanego z obrotu.

Jest jednak pewien problem.

– Rozwiązanie sugerowane przez Polpharmę brzmi jak zachęta do samobójstwa – twierdzi Łukasz Waligórski, redaktor naczelny portalu Mgr.farm i członek Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Samobójstwo aptekarza

Powodem jest art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.). Zabrania on aptekom zbywania produktów leczniczych m.in. do hurtowni farmaceutycznych. Polpharma zaś jest właścicielem takiej hurtowni, a spółka, którą aptekarze mieliby wskazać na fakturze, ma ten sam NIP co ta hurtownia.

Formalnie więc doszłoby do stworzenia odwróconego łańcucha dystrybucji – tak jak przy nielegalnym wywozie leków (art. 86a ma na celu właśnie przeciwdziałanie wywozowi). Inspektorzy farmaceutyczni zaś powinni wówczas odebrać zezwolenia na prowadzenie aptek tym placówkom, które chciałyby wespół z producentem pomóc pacjentom.

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

– Oczywiście zdajemy sobie sprawę z tego, że sytuacja jest wyjątkowa i rozwiązanie Polpharmy zostało zaproponowane w dobrej wierze. Co do tego nie ma wątpliwości. Najwidoczniej zabrakło jednak znajomości prawa farmaceutycznego – zaznacza Łukasz Waligórski.

I dodaje, że przepisy nie rozróżniają, czy zakaz sprzedaży leków z apteki do hurtowni złamany zostaje w dobrej czy w złej wierze. Zgodnie z art. 103 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego za naruszenie przepisu art. 86a wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobowiązany cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki.

Powstaje też pytanie o zgodność operacji z ustawą refundacyjną (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1844 ze zm.). Zastosowanie mechanizmu zaproponowanego przez producenta leków prowadziłoby przecież do tego, że lek z ustaloną ceną urzędową aptekarz wydawałby za darmo.

Kolejny wątek: farmaceuci na razie otrzymali jedynie zapewnienie, że producent zwróci im pieniądze. Niektórzy na branżowych portalach zastanawiają się jednak co, gdyby spółka się rozmyśliła już po wydaniu przez farmaceutów leków pacjentom.

Od jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych usłyszeliśmy, że zastrzeżenia aptekarzy są słuszne.

– Nie cofałbym im zezwoleń, ale świadomie postępowałbym wbrew prawu, które nie pozostawia mi żadnego pola manewru. Formalnie inspektor nie jest od oceny intencji kontrolowanego przedsiębiorcy, choć zawsze powtarzam, że w pierwszej kolejności trzeba być człowiekiem, a dopiero w drugiej urzędnikiem – mówi inspektor.

Walka o nowe

Samorząd aptekarski od wielu lat zwraca uwagę na problemy związane z wycofywaniem z obrotu leków na poziomie pacjenta. Innymi słowy, gdy w ręce obywateli trafią wadliwe leki, pojawia się kłopot, jak nie dopuścić do tego, by zostały zażyte, oraz kto i w jakim trybie powinien ludziom zwrócić pieniądze za produkt, którego nie wykorzystają.

– Po raz kolejny widzimy, że konieczne jest wprowadzenie rozwiązań prawnych, które będą regulowały kwestię wycofania leków z poziomu pacjenta i zwrotu im pieniędzy za zakup bezużytecznych leków. Każda kolejna afera tego typu przypomina o tym problemie. Było tak kilka lat temu z corhydronem, niedawno z atramem i neurolem, a teraz borykamy się z tym samym problemem przy walsartanie – podkreśla Łukasz Waligórski.

Przez lata apele farmaceutów nie spotkały się jednak z zainteresowaniem władzy.

– Zwróciliśmy się kilka dni temu do ministra zdrowia i głównego inspektora farmaceutycznego o spotkanie w tej sprawie – informuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Z naszych informacji wynika, że urzędnicy chcą wreszcie przygotować nowe przepisy, stwarzające ustawową procedurę wycofywania leków z obrotu z poziomu pacjenta. W grę wchodzą dwa warianty. Jeden to bardzo szczegółowa nowelizacja, która obejmie przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej i regulacje podatkowe. Byłoby to rozwiązanie najlepsze, ale zarazem czasochłonne i wymagające współpracy w ramach resortów zdrowia i finansów.

Druga możliwość – prosta korekta w prawie farmaceutycznym. Opierać by się ona mogła na wskazaniu, że bezwzględny zakaz zbywania leków z aptek do hurtowni mógłby być czasowo uchylany przez ministra zdrowia na potrzeby konkretnych przypadków. Przykładowo więc apteki mogłyby przez kilka tygodni wystawiać faktury Polpharmie i innym producentom, których produkty zostały wycofane z obrotu, na leki na nadciśnienie.

To drugie rozwiązanie miałoby jednak tę wadę, że opierałoby się na chęci producenta leków do wzięcia odpowiedzialności za sprzedaż wadliwych produktów. Przykład walsartanu pokazuje zaś, że większość przedsiębiorców nie widzi potrzeby zwrócenia pacjentom pieniędzy.

Walsartan pochodzący z chińskiej fabryki należącej do Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. nadal jest badany przez Europejską Agencję Leków. Wiadomo, że w sprawdzonych próbkach znaleziono N-nitrozodimetyloaminę (NDMA). To toksyczny związek chemiczny, który jest wykorzystywany przez naukowców podczas badań na szczurach. Najprawdopodobniej ma właściwości rakotwórcze. Jednak niewielka ilość NDMA nie jest groźna dla zdrowia.

Jeśli stwierdzona zostanie śladowa ilość związku w walsartanie – skończy się głównie na strachu oraz pozostanie kwestia rozliczenia z pacjentami za wycofane z obrotu leki.

Gdyby jednak w toku analiz wyszło, że NDMA było w substancji czynnej używanej do produkcji leków dużo – zapewne niebawem w całej Europie ruszyłyby procesy przeciwko producentom leków o wysokie odszkodowania.

Zanieczyszczenie zostało wykryte w Hiszpanii. Bezpośrednio po ujawnieniu afery rozmawialiśmy z pracownikiem jednego z hiszpańskich koncernów farmaceutycznych. Stwierdził on, że „ilość substancji niepożądanej jest na tyle duża, że nie może być mowy o sprzedaży tych leków. I zarazem na tyle mała, że ludzkie życie nie powinno być zagrożone”.