Powinniśmy się cieszyć, że należymy do Unii i że hiszpańskie służby kontrolne okazały się sprawniejsze od polskich - mówi w wywiadzie dla DGP profesor Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015
Kilka tygodni temu na łamach DGP podkreślał pan, że także w legalnej sieci dystrybucji znajdują się niebezpieczne dla ludzi leki. I że system kontroli bezpieczeństwa pozostawia wiele do życzenia. Na te stwierdzenia oburzyła się branża farmaceutyczna oraz główny inspektor farmaceutyczny. Minął miesiąc i mamy do czynienia z największą aferą farmaceutyczną dekady. Wyszło na pana. Satysfakcja?
Żadnej satysfakcji. Cieszyłbym się, gdyby organy państwa i producenci leków działali przed groźnymi zdarzeniami, a nie dopiero po nich. Z doświadczenia wiem też, że niestety przez chwilę temat kiepskiej kontroli nad lekami pojawi się w mediach i na agendzie polityków, ale zaraz – gdy już zapomnimy o walsartanie – znów z niej zniknie.
Reklama
A sprawa zanieczyszczonego walsartanu pokazuje bardzo poważny i złożony problem branży farmaceutycznej. Przez ostatnie 20 lat zmieniały się wymagania jakościowe dla leków. Stawały się one coraz bardziej rygorystyczne. A mając coraz lepsze metody badań, możemy znacznie łatwiej wykryć to, czego w leku być nie powinno.
No to powinno być lepiej.

Reklama
Jest lepiej, ale na papierze. I właśnie z tym mam kłopot od wielu lat, bo ludzie nie zażywają papierów, całej dokumentacji, lecz leki. A te są badane w poszukiwaniu konkretnych zanieczyszczeń. Na przykład szkodliwego związku NDMA w walsartanie nie wykryto dlatego, że go nikt nie szukał. I tu właśnie objawia się to, jak dziurawy jest system kontroli leków. W 20 państwach Unii Europejskiej, w tylu milionach opakowań bardzo ważnych i popularnych leków na receptę, nie wykryto zanieczyszczenia, bo po prostu szukano innych wad, a nie tej. A ja mówię, że należy szukać wszystkich, a nie tylko z góry ustalonych. Nawet jeśli będzie to rozwiązanie droższe.
Zanieczyszczenie wykryła instytucja hiszpańska. Dobrze rozumiemy, że gdybyśmy nie byli w UE, to prawdopodobnie przez kolejne lata polscy pacjenci dostawaliby zanieczyszczone leki?
Mogłoby tak być. Przy czym pamiętajmy o tym, że wykrycie zanieczyszczenia nie oznacza, że cały walsartan wyprodukowany w chińskiej fabryce musiał być zanieczyszczony. Mogło być tak, że problem występował tylko przez tydzień i większość produkcji jest dobra. Generalnie jednak rzeczywiście powinniśmy się cieszyć, że należymy do UE i że hiszpańskie służby kontrolne okazały się sprawniejsze od polskich.
Czy reakcja polskich służb jest wystarczająca? Mamy rekomendację resortu zdrowia, aby pacjenci poszli do lekarza oraz apel rzecznika praw pacjenta, aby przychodnie szybciej ich przyjmowały. To wystarczy?
Wydaje się, że nie, ale trzeba też wiedzieć, że sprawa jest bardzo trudna. Nie można wywołać paniki. Fatalnie by się stało, gdyby setki tysięcy pacjentów nagle przestały brać przepisane im przez lekarza leki. Nie wiadomo wciąż, jak bardzo zanieczyszczony był walsartan, więc nie wiemy, czy lepiej, aby pacjenci nadal przyjmowali leki, czy zaprzestali tego i poczekali, aż za kilka lub kilkanaście dni dostaną się do lekarza i otrzymają receptę na inny, niezanieczyszczony lek.
Na pewno sprawa walsartanu pokazuje, że przydałyby się w Polsce procedury na wypadek takich sytuacji jak ta. Urzędnicy powinni od A do Z wiedzieć, co należy robić. Dziś wszyscy działają po omacku.
Jak udoskonalić system kontroli leków, by nie powtarzały się takie sytuacje, że przez dwa lata na półkach polskich aptek znajdował się wadliwy lek?
Jest dużo pustych haseł pokroju „najważniejszy jest pacjent”. Czas przekuć je w praktykę. Skuteczny system kontroli leków powinien rozpoczynać się już od fabryki. Producenci nie mogą zasłaniać się tym, że oni jedynie kupują substancję czynną. To, że ktoś dokonuje zakupu w Chinach, choćby sprzedawca dał kilka różnych certyfikatów, nie zwalnia go z odpowiedzialności za zdrowie pacjentów, do których ostatecznie trafia lek.
Koncerny farmaceutyczne zarabiają krocie na swej działalności. Wiele środków przeznaczają na społeczną odpowiedzialność biznesu, czyli w praktyce na robienie sobie PR-u. Wolałbym, aby w pierwszej kolejności pieniądze były inwestowane w dobry system kontroli produktów.
Brakuje też w Polsce skutecznych procedur wycofywania leku z poziomu pacjenta. Wyobraźmy sobie najgorszy scenariusz – że w leku jest bardzo duża dawka NDMA, wręcz śmiertelna. A u ludzi te leki leżą w najlepsze w apteczkach. Brakuje dobrej komunikacji z pacjentami. Dziś informacji o walsartanie trzeba szukać samemu. Powstaje więc błędne koło, gdy pacjent, który przyjmuje potencjalnie szkodliwy lek, musi się najpierw o tym dowiedzieć, by go nie przyjmować. Zaskakująca jest też bierność mediów. Tak poważna sprawa powinna być opisywana na pierwszych stronach dużych gazet oraz w programach telewizyjnych i radiowych. Dlaczego mało kto się zajmuje tematem – możemy tylko przypuszczać.
Oczywiście przydałaby się też większa aktywność polskiej inspekcji farmaceutycznej. Choć tu trzeba pamiętać, że jest ona skrajnie niedofinansowana i od lat traktowana po macoszemu przez polityków. Trudno zresztą od inspekcji oczekiwać, że będzie kontrolowała wszystkie leki przed ich dopuszczeniem do obrotu. Byłoby to niemożliwe. Dlatego największa odpowiedzialność spoczywa na producentach. I rozwiązań szukałbym w odpowiednim motywowaniu przedsiębiorców przez państwo.
Dwa lata z NDMA
Zanieczyszczone rakotwórczym związkiem NDMA leki były sprzedawane przez prawie dwa lata. Choć jeszcze nie wiadomo, jak groźny dla ludzkiego zdrowia błąd popełniono w chińskiej fabryce zaopatrującej niemal całą Europę w walsartan, już teraz eksperci stawiają pytania o jakość nadzoru nad produkcją leków. Okazało się bowiem, że pomyłka lub złośliwość jednej osoby w Chinach mogłaby kosztować życie miliony Europejczyków. A to dlatego, że producenci medykamentów uważają, że skoro chiński producent substancji czynnej daje gwarancje prawidłowości działania, można mu zaufać.
Zanieczyszczenie w lekach wykryły hiszpańskie służby farmaceutyczne. Polacy dowiedzieli się o nim jedynie dlatego, że należymy do Unii Europejskiej. Mimo to nikt w Polsce – ani inspekcja farmaceutyczna, ani urzędnicy Ministerstwa Zdrowia, ani producenci leków – nie ma sobie nic do zarzucenia.