Subskrybuj nas na Youtube
Europejski pakiet farmaceutyczny ma zagwarantować Europejczykom równy dostęp do terapii. Żeby to osiągnąć, trzeba pogodzić interesy producentów leków innowacyjnych i generycznych. Do takiego wniosku doszli uczestnicy debaty „Reforma prawa farmaceutycznego wyzwaniem dla polskiej prezydencji”, jaka odbyła się w styczniu w redakcji „Dziennika Gazety Prawnej”.
Jak tłumaczył prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia ds. polityki lekowej i prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, europejski pakiet farmaceutyczny to pierwsza tak duża zmiana regulacji prawnych rynku farmaceutycznego na kontynencie od 20 lat.
– Z gospodarczego punktu widzenia ma on zwiększyć atrakcyjność rynku europejskiego w geopolitycznej grze, w której pierwsze miejsce zajmują Stany Zjednoczone, a coraz większą rolę odgrywają Chiny, wschodząca gwiazda innowacji w ochronie zdrowia. Jego najważniejszym zadaniem jest jednak ujednolicenie dostępu do innowacyjnych terapii w państwach członkowskich tak, by wszyscy Europejczycy mieli równe szanse na najskuteczniejsze dostępne leczenie. Temu służyć ma system zachęt, dzięki którym firmy farmaceutyczne, zarówno innowacyjne, jak i produkujące leki generyczne, będą zainteresowane szybkim i sprawnym wchodzeniem na rynek. Częścią pakietu farmaceutycznego są również regulacje związane z oceną technologii medycznej, m.in. pod postacią wchodzącej właśnie do porządku prawnego regulacji wspólnej oceny klinicznej. Kolejnym elementem pakietu jest walka z opornością na antybiotyki i ochrona środowiska poprzez zrównoważone korzystanie z zasobów. To złożone, kompleksowe zmiany, które mają na celu zwiększenie z jednej strony konkurencyjności, na tle innych krajów, a z drugiej zapewnienie lepszego dostępu do leków dla pacjentów, w tym tych szczególnych, czyli cierpiących na choroby rzadkie albo populacji pediatrycznej – tłumaczył prof. Czech.
Zadanie dla polskiej prezydencji
Doprowadzenie do jak najszerszego kompromisu w sprawie mechanizmów podziału ryzyka, dzięki którym innowacyjne leki będą jak najszerzej dostępne dla pacjentów nie tylko tych najbogatszych, lecz także mniej zamożnych państw członkowskich, będzie zadaniem Polski, która 1 stycznia objęła półroczną prezydencję w Unii Europejskiej. O to, czy do końca czerwca negocjacje w tej sprawie zostaną zakończone, spytaliśmy europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego nowej Komisji Zdrowia w Parlamencie Europejskim SANT.
‒ Parlament zakończył już swoją pracę. W kwietniu 2024 r. na posiedzeniu plenarnym mandat negocjacyjny parlamentu został przegłosowany po długim okresie pracy i często dramatycznych dyskusjach z udziałem interesariuszy. Zadaniem polskiej prezydencji będzie wypracowanie podejścia ogólnego, czyli mandatu Rady, wysłuchanie wszystkich państw członkowskich i ustalenie wspólnego zdania. Nie będzie to łatwe, bo już podczas grudniowego spotkania minister zdrowia Izabeli Leszczyny z ministrami zdrowia państw UE widać było, że stanowisk jest wiele. Wiemy, że kapitał ma narodowość, a firmy farmaceutyczne odzywają się do swoich rządów, żeby dbały o ich interesy – mówił europoseł Jarubas.
I dodał, że gdyby prace ogólne nad tzw. general approach poszły sprawnie, być może istnieje szansa na zakończenie pracy w trilogach, czyli trójstronnych konsultacjach, w ramach których stanowione jest prawo finalne.
– Będzie to jednak wymagało dyplomacji i porozumienia, co na tym etapie wydaje się trudne ze względu na rozbieżne stanowiska właśnie sektora innowacyjnego i generycznego. Istnieje niepisana zasada, że przewodnictwo nie może nazbyt oficjalnie lobbować we własnym interesie, ale Polska jest w naturalny sposób zainteresowana, by równowaga pomiędzy sektorem innowacyjnym a generycznym była pewnie bliżej tego drugiego. Będzie to wymagało zrównoważonego podejścia, bo największą kością niezgody są okresy ochrony danych i okresy ochrony rynkowej. Ideą jest, by wydłużać je, kiedy producent leku zajmuje się czy to nowymi wskazaniami terapeutycznymi, czy niezaspokojonymi potrzebami medycznymi – tłumaczył.
I zacytował prof. Adama Maciejczyka z Dolnośląskiego Centrum Onkologii, który powtarza, że szanse na wyleczenie mogą zależeć od kodu DNA, ale nie powinny zależeć od kodu pocztowego.
– Niestety pan profesor tu powiedział, że dostępność nawet w Europie do niektórych preparatów jest o parę lat, np. w Polsce, późniejsza niż w Niemczech, przy niektórych lekach 2–3 lata później. Więc ideą zaszytą w tej propozycji parlamentu jest zawarcie w przepisach obowiązku wystąpienia o rejestrację leku w każdym państwie jako oblig dla wszystkich producentów – tłumaczył Adam Jarubas.
Potrzeby na dynamiczne czasy
Perspektywę producentów leków przedstawił Wojciech Wiśniewski, ekspert Federacji Przedsiębiorców i Pracodawców oraz zastępca współprzewodniczącego Trójstronnego Zespołu ds. Ochrony Zdrowia.
– Federacja Przedsiębiorców Polskich zrzesza głównie transnarodowe przedsiębiorstwa, czyli przede wszystkim kapitał zagraniczny, natomiast oczekiwania formułowane są podczas rozmów na poziomie europejskim. Przemysł innowacyjny ma interes w tym, aby okresy wyłączności rynkowej były jak najdłuższe, dzięki czemu może realizować swoje wyższe zyski, które mogą reinwestować w tworzenie nowych opcji terapeutycznych. Natomiast w interesie producentów leków czy to generycznych, czy biopodobnych jest, aby te okresy były jak najkrótsze, co pozwala im komercjalizować swoje produkty. Debaty na temat reformy prawa farmaceutycznego nie należy jednak traktować w sposób fragmentaryczny, i to z kilku powodów. Prezydent elekt Stanów Zjednoczonych Donald Trump zasygnalizował, w którą stronę będzie zmierzać amerykański przemysł farmaceutyczny, i wygląda na to, że napięcie na linii przemysłu amerykańskiego i europejskiego będzie się w najbliższym czasie nasilać. Spójrzmy teraz na rynek krajowy. Od wielu lat polski rząd inwestuje znaczące środki publiczne w rozwój przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego. Wiele z nich otrzymuje olbrzymie środki finansowe z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych. Przy olbrzymich wymogach kapitałowych ideą jest stworzenie pierwszego polskiego producenta leków oryginalnych. Szanując stanowisko polskiego rządu i zdając sobie sprawę, jak wykreślone są te interesy, życzyłbym sobie, żebyśmy te nurty połączyli i dostosowali naszą politykę rozwojową wobec ustalenia ostatecznego kształtu reformy prawa na poziomie europejskim. Wyzwaniem międzyresortowym jest to, ile i jak inwestujemy w rozwój krajowego przemysłu – mówił Wojciech Wiśniewski.
I wyraził nadzieję, że na kolejną rewizję prawa farmaceutycznego nie będzie trzeba czekać aż 20 lat, ponieważ żyjemy w czasach dynamicznych, które wymagają częstszych reform. Podkreślił też potrzebę dostrzeżenia potencjału polskich firm na rynku badań klinicznych (Polska jest obecnie na 13. miejscu na świecie, jeśli chodzi o badania kliniczne).
– Mamy polskie firmy, które są transnarodowymi korporacjami o wielomiliardowych przychodach. Sektor badań klinicznych w Polsce ma przed sobą wspaniałe perspektywy i dobrze by było te perspektywy zsynchronizować – dodał Wojciech Wiśniewski.
Rozwiązanie „win-win” i korzystne partnerstwa
Anna Gołębicka, ekonomistka i strateg komunikacji w ochronie zdrowia, ekspertka Centrum im. Adama Smitha, podkreśliła, że polski przemysł farmaceutyczny wciąż pozostaje niewykorzystany.
– To przemysł, który ma ogromne moce do produkcji leków krytycznych, co wielokrotnie deklarowali polscy producenci leków. Może więc zagwarantować nam bezpieczeństwo lekowe na dużo wyższym poziomie niż obecnie. Ma również potencjał do tego, by móc zastanawiać się nad produkcją polskich API (active pharmaceutical ingredients, substancje czynne) i je produkować. Do tego jednak potrzeba dobrej woli i dialogu z rządem. Gdy o tym mówię, mam w tyle głowy paradygmat utrwalony przez zły PR koncernów farmaceutycznych, którym rzekomo zależy wyłącznie na zysku. Musimy jednak ten paradygmat przełamać, bo obecna sytuacja geopolityczna sprawia, że jeżeli nie wypracujemy rozsądnego rozwiązania „win-win”, czyli korzystnego zarówno dla przemysłu, jak i rządu, to za jakiś czas możemy znaleźć się w dużo trudniejszej sytuacji – ostrzegała Anna Gołębicka.
Zgodził się z nią prof. Marcin Czech.
– Musimy przełamać paradygmat złej firmy farmaceutycznej i pomyśleć o partnerstwach publiczno-prywatnych. Z moich doświadczeń ministerialnych wynika, że dużo lepiej jest ministrowi zarządzać jakimkolwiek kryzysem, jeśli jego partner jest w Polsce albo w Europie, niż gdy jest daleko w Chinach czy Indiach. Partnerstwo publiczno-prywatne opłaca się obu stronom, bo minister może zapewnić bezpieczeństwo dla pacjentów, a dla partnera biznesowego starzejące się społeczeństwo Europy ze społecznymi systemami ochrony zdrowia stanowi pewien stabilizator biznesu farmaceutycznego. Bo jeżeli ma się chorujące społeczeństwo i państwowe systemy, które płacą za jego leczenie, to można mówić o dużym poziomie przewidywalności. Przedsiębiorca może mieć pewność, że w takim systemie refundacji będzie przez wiele lat zarabiał, jeśli tylko przyniesie innowacje, którym zainteresuje ministerstwo – podkreślał prof. Marcin Czech.
A Anna Gołębicka dodała, że dla biznesu najważniejsza jest przewidywalność – nie tylko zysku, ale przede wszystkim prawa.
– Niezmienność regulacji prawnych jest jednym z najważniejszych czynników, jakie biorą pod uwagę duże międzynarodowe przedsiębiorstwa, planując inwestycje w danym regionie czy kraju. Muszą mieć bowiem pewność, że jeśli zainwestują olbrzymie środki w budowę fabryki czy badania, ta inwestycja im się zwróci. Dlatego wszelkie zmiany europejskiego prawa farmaceutycznego są dla międzynarodowych przedsiębiorstw tak istotne – mówiła ekspertka.
Uczestnicy debaty zgodzili się, że w interesie Polski byłoby zakończenie prac nad ostatecznym kształtem reformy jeszcze przed końcem polskiej prezydencji w Unii Europejskiej.