Subskrybuj nas na Youtube
Sejmowa Komisja Zdrowia zarekomendowała negatywnie większość poprawek Senatu do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ustawa ma na celu zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.
Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych, zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
Ustawa określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie.
W ustawie znalazł się też przepis zakładający, że pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie – receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie. Senatorowie chcieli, by recepta była refundowana. Posłowie Z Komisji Zdrowia nie zarekomendowali tej poprawki Senatu.
Negatywnie zaopiniowali też poprawkę Senatu przewidującą, że głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego będzie mógł być farmaceuta mający prawo wykonywania zawodu.
Posłowie pozytywnie zarekomendowali dwie poprawki, które zmierzają do określenia sposobu ustalania w walucie polskiej kwot wyrażonych w walucie euro – dotyczy to przepisu wskazującego minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Pozytywnie zaopiniowano też kilka poprawek doprecyzowujących. (PAP)
Autorka: Agata Zbieg
agz/ joz/