Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego. Kupowanie leków również przez podmioty gospodarcze

Na posiedzeniu komisji zdrowia przeprowadzono pierwsze czytanie rządowego projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego.

Jego główne założenia przedstawił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Wyjaśnił, że ostatnio przyjęte zmiany w Prawie farmaceutycznym sprawiały, że niektóre przepisy były niejednoznaczne. Chodzi o przepisy dotyczące dostawy i możliwości kupowania produktów leczniczych przez inne podmioty niż pacjenci. "Te podmioty to m.in. domy pomocy społecznej, żłobki, przedszkola, które zakupywały do tej pory produkty lecznicze dla swoich podopiecznych" – wskazał wiceszef MZ.

Jak dodał, w omawianym projekcie zaproponowano umożliwienie tym podmiotom zaopatrywanie się w leki dostępne bez recepty, którymi obrót nie rodzi ryzyka nadużyć.

Wprowadzenie tej zmiany pozytywnie ocenili m.in. obecni na komisji przedstawiciele Naczelnej Rady Aptekarskiej i Związku Pracodawców Aptecznych.

Rządowy projekt nowelizacji członkowie komisji poparli jednogłośnie.

Zgodnie z uchwaloną w kwietniu nowelizacją Prawa farmaceutycznego podmioty inne niż pacjenci lub placówki lecznicze mogą zaopatrywać się w aptece ogólnodostępnej wyłącznie w leki dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych lub w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

W rządowym projekcie, którym w czwartek zajęła się komisja zdrowia, oceniono, że "takie ograniczenie okazało się zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy", którym było przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych).

Zdaniem autorów projektów zasadna jest zmiana przepisów, aby nie ograniczać możliwości zaopatrywania się przez podmioty gospodarcze w aptece w takie leki, "którymi obrót nie rodzi ryzyka nadużyć".

Autorzy projektu proponują rozszerzenie katalogu leków, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub placówki lecznicze, o wszystkie leki dostępne bez recepty (OTC), z wyłączeniem produktów zawierających określone substancje psychoaktywne.

"Przewiduje się, że zbycie tych produktów leczniczych będzie mogło podlegać ograniczeniu także ze względu na zawartość w nich substancji czynnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 86a ust. 6 Prawa farmaceutycznego, które z uwagi na dawkowanie lub możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktów leczniczych" – dodają autorzy projektu.

Na potrzebę nowelizacji uchwalonych w kwietniu przepisów wskazywali m.in. Naczelna Izba Aptekarska i Rzecznik Praw Obywatelskich. Ich zdaniem, uniemożliwiły one m.in. domom pomocy społecznej i szkołom zakup wielu leków bez recepty, wykorzystywanych do leczenia popularnych dolegliwości.

Projekt przewiduje, że nowelizacja wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. "Pilne wprowadzenie projektowanych zmian jest konieczne ze względu na zapewnienie dostępu do produktów leczniczych podmiotów, które zostały objęte zakazem w wyniku zmian wprowadzonych w ustawie Prawo farmaceutyczne na etapie prac parlamentarnych" – wskazano w uzasadnieniu.