Pilna decyzja GIF. Popularny lek natychmiast wycofany z aptek w całym kraju

Nie chodzi o zmianę składu ani fałszywy lek, ale o problem wykryty w trakcie badań jakościowych. GIF uznał, że w takiej sytuacji produkt nie może pozostać w obrocie, nawet jeśli dotyczy to tylko wybranych partii.

Dlaczego GIF wycofał lek? Badania wykazały ryzyko dla pacjentów

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o całkowitym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku po analizie długoterminowych badań stabilności. Chodziło o parametr, który w farmacji ma kluczowe znaczenie: stopień uwalniania substancji czynnej.

W praktyce oznacza to, że tabletka mogła nie działać tak, jak powinna – mimo że wyglądała normalnie i mieściła się w terminie ważności. W badaniach uzyskano wynik poniżej dopuszczalnego minimum, i to nie tylko pojedynczo, ale także w średniej z pomiarów. To właśnie ten element przesądził o decyzji. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreślił w swojej decyzji z 6 lutego, że w takiej sytuacji produkt nie może pozostać w obrocie, bo nie da się wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

Jaki lek wycofał GIF i które serie zostały objęte decyzją

Z obrotu wycofano: Lorafen (lorazepam), 1 mg, tabletki drażowane, opakowanie: 25 tabletek. Producentem leku są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” SA.

Decyzja dotyczy wyłącznie dwóch serii:

• nr 41124 – termin ważności: 10.2026
• nr 51124 – termin ważności: 10.2026.

Wada jakościowa leku Lorafem – co poszło nie tak w procesie produkcji

Z dokumentów wynika, że problem nie pojawił się na etapie dystrybucji, lecz wcześniej – podczas produkcji tzw. produktu pośredniego. W trakcie jednego z procesów doszło do przegrzania złoża, co wpłynęło na późniejsze właściwości tabletek.

Z tej samej partii produktu pośredniego powstało kilka serii końcowych. Na polski rynek trafiły dwie – i to właśnie one zostały objęte decyzją GIF. Pozostałe serie były monitorowane oddzielnie i nie wykazały podobnych nieprawidłowości.

Masz wycofany Lorafen w domu? GIF wyjaśnia, co powinni zrobić pacjenci

Decyzja GIF jest wiążąca przede wszystkim dla aptek i hurtowni, ale dla pacjentów oznacza jasne zalecenia:

• nie stosuj leku, jeśli numer serii zgadza się z wycofaną,
• sprawdź opakowanie – numer serii jest kluczowy,
• skontaktuj się z apteką, w której lek został kupiony (w praktyce apteki przyjmują zwroty),
• porozmawiaj z lekarzem, jeśli lek był stosowany regularnie – konieczna może być zmiana terapii.

Nie należy samodzielnie odstawiać leczenia bez konsultacji, zwłaszcza że lorazepam jest substancją działającą na układ nerwowy.

Dlaczego decyzja GIF ma rygor natychmiastowy i co to oznacza w praktyce

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zniknąć z obrotu od razu po doręczeniu decyzji. Urząd wprost wskazał, że pozostawienie leku na rynku mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia. Prawo farmaceutyczne nie zostawia tu pola do interpretacji: produkt niespełniający wymagań jakościowych nie może być sprzedawany ani stosowany.

Czy zagrożone są inne serie lub dawki leku?

Według ustaleń przedstawionych GIF wada ma ograniczony zasięg i dotyczy tylko serii wytworzonych z jednej konkretnej szarży produktu pośredniego. Pozostałe serie leku Lorafen – w tym inne dawki – są nadal objęte monitoringiem stabilności i na obecnym etapie nie zostały objęte decyzją. Urząd zaznacza jednak, że sytuacja jest monitorowana.

Podstawa prawna

• Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/WC/ZW/2026 z dnia 6 lutego 2026 r.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, art. 122 (Dz.U. 2025 poz. 750)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych (Dz.U. 2022 poz. 969)