Ograniczenie bezprawnego wywozu drogich produktów leczniczych oraz lepsza kontrola nad legalnym eksportem – takie są główne cele uchwalonej przez Sejm na ostatnim posiedzeniu zmiany Prawa farmaceutycznego. Jednak ustawa, mimo przyjęcia jej przez parlamentarzystów, może nigdy nie wejść w życie.
Ślamazarne tempo
Kluczowe przepisy dotyczą nałożenia na przedsiębiorców dodatkowych obowiązków informacyjnych. Jeśli będą chcieli sprzedać lek do innego kraju, będą musieli powiadomić głównego inspektora farmaceutycznego. Ten zaś będzie mógł wyrazić sprzeciw, jeżeli uzna, że eksport produktu byłby niekorzystny dla polskich pacjentów. Firmy obawiają się, że organ może tego uprawnienia nadużywać. Części leków – tych, których w Polsce brakuje najbardziej – nie będzie można w ogóle wywozić.
Prace nad nowelizacją toczyły się wyjątkowo ślamazarnie. W ostatnich tygodniach w to, że projekt zostanie uchwalony w bieżącej kadencji, wątpili nie tylko eksperci, lecz także sami posłowie.
– Na szczęście się udało – cieszy się poseł Janina Okrągły (PO), która była sprawozdawcą noweli.
Jej entuzjazmu nie podziela dr Tomasz Dzitko, członek zarządu Europejskiego Stowarzyszenia Firm Euro-Farmaceutycznych. Jak przekonuje, ograniczenie eksportu nie poprawi dostępności leków dla pacjentów, ponieważ błędnie wskazuje się źródło problemów z ich nabyciem.
– Nie przedstawiono żadnych badań służących ustaleniu przyczyny braku leków na rynku. Tymczasem dane sprzedażowe jednoznacznie wskazują, że jest nim nie eksport, lecz ograniczanie dostaw przez producentów – mówi dr Dzitko.
Obecnie bowiem koncerny mogą dobrowolnie wybierać hurtownie farmaceutyczne, z którymi współpracują. Hurtownicy i aptekarze się skarżą, że właśnie to jest powodem, iż w aptekach brakuje leków.
Notyfikacja post factum
Nowelizacja nakłada na przedsiębiorców wiele nowych obowiązków związanych z eksportem leków. To zaś oznacza, że powinna zostać poddana procedurze notyfikacji. Chodzi o to, aby innym państwom członkowskim umożliwić zgłoszenie ewentualnych zastrzeżeń. Procedura ta trwa około trzech miesięcy. Zazwyczaj, jeżeli mamy do czynienia z projektem poselskim – a takim była omawiana nowela – najczęściej uzgadniana była wstępna wersja aktu prawnego, przesyłano go następnie do notyfikacji, a po jej zakończeniu procedowano ustawę dalej. W przypadku tej ustawy posłom zależało jednak na czasie, więc zastosowali pewien kruczek prawny. Otóż, aby nowe przepisy mogły zacząć obowiązywać już za kilka miesięcy, postanowili, że tym razem prześlą do Komisji Europejskiej już uchwaloną przez Sejm ustawę. Co jeśli np. Niemcy bądź Francuzi ją oprotestują?
– Wyląduje ona w koszu i będziemy musieli zacząć od nowa – przyznaje poseł Okrągły. Ale od razu dodaje, że tak się nie stanie, bowiem projekt został dokładnie sprawdzony przed uchwaleniem przez Ministerstwo Spraw Zagranicznych.
Więcej wątpliwości mają przedsiębiorcy, których obejmą nowe obowiązki.
– Zgodnie z linią orzeczniczą Trybunału Sprawiedliwości UE przyjęcie projektu przez organy ustawodawcze państwa w trakcie trwania procedury notyfikacyjnej w Komisji Europejskiej skutkuje bezskutecznością przepisów. To zaś oznacza, że państwo nie może się na nie powoływać – mówi dr Karolina Całka-Laskowska, prezes Stowarzyszenia Eksporterów Równoległych.
Sugeruje ponadto, że szanse na pozytywne przejście procedury notyfikacyjnej bez istotnych poprawek zgłoszonych przez inne państwa są niewielkie. Jak bowiem twierdzi dr Całka-Laskowska, polska regulacja może prowadzić do niepotrzebnych trudności w handlu wewnątrz Unii Europejskiej. A to wystarczający powód, aby inne kraje ją oprotestowały.
Polska regulacja może prowadzić do trudności w handlu wewnątrz UE
Etap legislacyjny
Ustawa trafi do Senatu
