Chiny i Rosja, udostępniając opracowane przez siebie preparaty ludziom przed zakończeniem wszystkich niezbędnych badań, grają w niebezpieczną grę.
Pierwsi byli Chińczycy, którzy już w połowie czerwca udostępnili dwie szczepionki pracownikom przedsiębiorstw państwowych, którzy szykują się do wyjazdu za granicę. Krótko potem podobną decyzję podjęło kierownictwo chińskiej armii, zezwalając na podawanie trzeciego preparatu żołnierzom.
– Ta decyzja nie była oparta na przesłankach naukowych, ale politycznych i nie miała nic wspólnego ze skutecznością tych szczepionek – komentowała niedawno dla łamach renomowanego czasopisma naukowego „Nature” Marie-Paule Kieny, badaczka z francuskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych.
„Skuteczna” w tym wypadku oznacza, czy faktycznie chroni przed zakażeniem koronawirusem. To sprawdza się dopiero w trzeciej fazie badań klinicznych, w której biorą udział tysiące, jeśli nie dziesiątki tysięcy ludzi (ochotnicy otrzymują preparat, a potem wracają do normalnego życia, a naukowcy spokojnie czekają, aż spotkają się z wirusem). Tymczasem Chińczycy udostępnili szczepionki po wstępnych badaniach na ludziach, gdzie sprawdza się, czy wywołują reakcję ze strony układu odpornościowego – ale gwarancji skuteczności nie ma.
Teraz stawkę podnieśli Rosjanie. Od jakiegoś czasu wiadomo, że Moskwa pracuje nad własnym preparatem przeciw koronawirusowi. W niedzielę minister zdrowia Rosji Michaił Maszukin zaskoczył świat stwierdzeniem, że Kreml zamierza ruszyć z akcją szczepienną dla swoich obywateli już w październiku – na długo zanim zakończy się trzecia faza badań klinicznych ich preparatu, której rozpoczęcie zostało zaplanowane na sierpień. Jeśli faktycznie do tego dojdzie, byłoby to działanie bez precedensu w historii szczepień. Oznaczałoby bowiem podanie preparatu milionom osób bez pewności co do jego bezpieczeństwa, de facto na nich eksperymentując.
Szczepionki muszą być bezpieczniejsze niż leki, otrzymuje je masa ludzi
W normalnych okolicznościach bowiem dokumentację z zakończonych badań klinicznych muszą przejrzeć urzędnicy odpowiedzialni za dopuszczenie preparatu do użytku. Tymczasem Kiryłł Dmitriew, szef Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich (państwowej instytucji lokującej środki w nowoczesnych przedsięwzięciach), który współfinansował badania nad szczepionką, zapowiedział, że zostanie ona dopuszczona do użytku w Rosji w tym miesiącu.
Sceptycyzm odnośnie do takiego działania wyraził podczas przesłuchania przed Kongresem Anthony Fauci, dyrektor amerykańskiego Narodowego Instytutu Badań nad Alergią i Chorobami Zakaźnymi (NIAID), a zarazem najważniejszy głos środowiska naukowego podczas pandemii w USA. – Mówienie, że preparat jest gotów do dystrybucji, zanim przeprowadzi się odpowiednie badania, nazwałbym, delikatnie mówiąc, problematycznym – stwierdził weteran badań nad szczepionkami.
Prawdopodobnie jednak to nie względy naukowe przeważyły nad decyzją o szybkiej rejestracji i rozpoczęciu akcji szczepiennej, ale wizerunkowe – na co zresztą wskazał sam Dmitriew. – Dla wielu ludzi niepodejrzewających, że Rosja może być pierwsza, to będzie moment porównywalny tylko z wystrzeleniem Sputnika – mówił.
– Możemy być pierwsi pomimo miliardów inwestowanych w szczepionkę przez Stany Zjednoczone i zaangażowanie tylu firm farmaceutycznych. Dla niektórych to może być szok – stwierdził przy innej okazji Dmitriew. Co ciekawe, w Rosji dostęp do szczepionki jeszcze przed jej zatwierdzeniem miały wybrane osobistości ze świata gospodarczego, w tym paru oligarchów – o czym w połowie lipca informowała agencja Bloomberg, nie podając jednak nazwisk biznesmenów.
Chęć Rosjan do wizerunkowego zwycięstwa widać również po sposobie komunikacji postępów w badaniach nad preparatem. O ile Chińczycy robią wszystko, aby ich działania były transparentne – przede wszystkim publikując efekty swoich badań na łamach prestiżowej literatury – o tyle dla naszych sąsiadów ze Wschodu ma to drugorzędne znaczenie. Dla przykładu wyniki pierwszej fazy badań klinicznych (gdzie sprawdza się, czy preparat nie jest szkodliwy, jakie powinno być dawkowanie oraz czy pobudza do działania układ odpornościowy) szczepionki opracowanej wspólnie przez wojsko oraz firmę CanSino Biologics zostały opublikowane przez „The Lancet”, mercedesa wśród naukowych czasopism medycznych.
Tymczasem Rosjanie nie zdecydowali się na publikację wyników swoich wstępnych badań nad szczepionką, w których miało wziąć udział 50 ochotników żołnierzy. Jakby tego było mało, Chińczycy pilnują też bardzo, aby wszystkie prowadzone przez nich badania kliniczne były zarejestrowane tam, gdzie trzeba. Na liście badań nad szczepionkami prowadzonej przez Światową Organizację Zdrowia próżno jednak szukać zapowiadanej na sierpień trzeciej fazy badań klinicznych finansowanego przez Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich preparatu.
Takie podejście jest problematyczne, bo stawką w badaniach nad szczepionką przeciw koronawirusowi jest nie tylko zdobycie pierwszej, skutecznej broni przeciw patogenowi, lecz także zaufanie miliardów ludzi na całym świecie do szczepień ochronnych.
Z tego względu decyzja o rozpoczęciu akcji szczepiennej przed zakończeniem trzeciej fazy badań klinicznych musi dziwić, bo w historii zdarzało się już, że preparat odpadał dopiero na tym dość zaawansowanym etapie. Przykładów nie trzeba szukać daleko: w marcu tego roku fiaskiem zakończył się test z udziałem kilku tysięcy ochotników preparatu przeciw wirusowi HIV. Pomimo obiecujących wyników na wcześniejszym etapie badań osoby, którym podano szczepionkę, zakażały się patogenem tak samo często jak ci, którzy otrzymali placebo (podział biorących udział w badaniach na takie dwie grupy jest kluczowy dla oceny skuteczności preparatu).
Niechęć do publikacji wyników oznacza również, że nic nie wiadomo na temat działań niepożądanych. Tymczasem szczepionki muszą być bardzo bezpieczne, dużo bardziej od „zwykłych” leków, bo otrzymuje je olbrzymia masa ludzi. Niepożądane działania nawet w dwóch, trzech przypadkach na 10 tys. zaszczepionych stawały się podstawą do wycofania produktów z rynku.
Jakimś pocieszeniem może być to, że nad preparatem pracuje dość prestiżowa instytucja: Federalne Centrum Badań Epiemiologicznych i Mikrobiologicznych im. Nikołaja Gamaleja (nazwane na cześć pioniera rosyjskich badań nad chorobami zakaźnymi) w Moskwie. Zatrudnieni tam naukowcy z pewnością nie chcieliby dopuścić do blamażu.
Ale obawy co do priorytetyzacji szybkości badań nad szczepionką wobec jej bezpieczeństwa żywi także środowisko naukowe w Stanach Zjednoczonych. Prezydent Donald Trump uczynił sukces prac nad preparatem jedną ze swoich obietnic wyborczych. Nic dziwnego, bowiem pandemia nie wpłynęła najlepiej na notowania lokatora Białego Domu. Wybory są jednak na początku listopada, a oficjalne dokumenty mówią, że szczepionka będzie dostępna dla Amerykanów wraz ze styczniem 2021 r. To m.in. dlatego, jak doniósł „The New York Times”, prywatni doradcy Trumpa nazywają wprowadzenie skutecznego preparatu do obrotu przed wyborami „świętym Graalem”.
Obawy te wyraził w rozmowie z nowojorskim dziennikiem Paul Offit, jeden z czołowych badaczy szczepionek na świecie i współwynalazca preparatu przeciw rotawirusowi (innego niż ten wycofany z rynku pod koniec lat 90., zatwierdzonego do użytku w połowie ubiegłej dekady). – Wielu ludzi obawia się, czy przypadkiem ktoś z rządu nie wyciągnie jednej czy dwóch szczepionek, powie, że przebadaliśmy je na paru tysiącach ludzi, wyglądają na całkiem bezpieczne, w związku z czym wprowadzamy je na rynek. Naprawdę ich to martwi. I powinno – mówił ekspert.
Anthony Fauci uznał jednak, że nie ma takiej możliwości, żeby instytucja taka jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA; ta agencja będzie dopuszczać szczepionkę do użytku) wprowadziła do obrotu preparat pod wpływem nacisków politycznych, bez pełnej wiedzy co do jego skuteczności. – W całej swojej historii FDA kierowała się wynikami badań naukowych. Jestem pewien, że tym razem będzie tak samo – mówił na przesłuchaniu w Kongresie w piątek dyrektor NIAID.
Wirus spowalnia, ale lepiej nie chwalić dnia przed zachodem słońca
Pandemia na razie wydaje się spowalniać, chociaż na ogłoszenie sukcesu jest jeszcze za wcześnie. Liczba dziennie wykrywanych na świecie przypadków spadła z prawie 300 tys. jeszcze kilka dni temu do ok. 200 tys. Za spadek ten odpowiadają przede wszystkim Stany Zjednoczone i Brazylia, a także Republika Południowej Afryki. Barierę 10 tys. nowych zakażeń dziennie przekroczyła za to Kolumbia, gdzie pandemia zdaje się nabierać tempa.
Łącznie liczba osób, u których wykryto koronawirusa, na świecie przekroczyła 18,5 mln i przed końcem tygodnia z pewnością przekroczy barierę 19 mln. Liczba zgonów ociera się już o 700 tys.
Na Starym Kontynencie sytuacja najgorzej wygląda w Hiszpanii, gdzie dziennie wykrywa się ok. 3 tys. przypadków – poziom nienotowany od początku maja, kiedy w kraju rozpoczęto długotrwały proces luzowania obostrzeń. Daleka od pożądanej jest również sytuacja w Niemczech, Francji i Wielkiej Brytanii, gdzie wciąż odnotowuje się po kilkaset przypadków dziennie. Cieszy za to sytuacja we Włoszech, gdzie od końca maja nie zdarzyło się, aby władze poinformowały o więcej niż 500 nowych przypadkach.
W Polsce średnia liczba notowanych dziennie przypadków niestety rośnie. Wczoraj resort zdrowia poinformował o 680 nowych, wykrytych zakażeniach. To czwarty raz w ciągu tygodnia, kiedy ta statystyka bije rekord.
