Pomimo ostrzeżeń, że automaty do wydawania leków są w Polsce nielegalne, pierwsze tego typu maszyny już uruchomiono. Inspekcja farmaceutyczna zapowiada wszczęcie postępowań.
Toruńska firma Automnia poszła na całość – w uruchomionych w kilku miejscach w Polsce automatach vendingowych o nazwie „Lekomat” zaczęła sprzedawać nie tylko suplementy diety, lecz także leki OTC (bez recepty). Jedno z takich urządzeń – co sprawdziliśmy – stoi na terenie dworca głównego w Toruniu. Można w nim kupić oprócz witamin czy suplementów także leki zawierające w swoim składzie np. ibuprofen, aspirynę czy inne substancje o działaniu przeciwzapalnym. Póki co maszyn jest łącznie pięć, jednak do końca 2020 r. ma ich stanąć aż setka. Firma stawia sobie za wzór Włochy, gdzie działa już blisko 20 tys. podobnych lekomatów. Tymczasem w Polsce Główny Inspektorat Farmaceutyczny w wydawanych opiniach niejednokrotnie oceniał, że taka forma farmaceutyków jest nielegalna. Efekt? Firmy rezygnowały z umieszczenia w przestrzeni publicznej tego typu urządzeń. Ale nie toruńska firma, która wkrótce będzie musiała zmierzyć się z GIF. Inspekcja bowiem nie widzi możliwości zaakceptowania tej formy sprzedaży lekarstw i to bez względu na to, jak technologicznie będą zaawansowane lekomaty.
Troska nie tylko o warunki
– Leki bez recepty mogą być sprzedawane wyłącznie w placówkach do tego uprawnionych – mówi wprost Dominika Walczak z wydziału prasowego GIF. Wątpliwości inspekcji budzą również warunki przechowywania medykamentów w maszynach oraz brak styczności klienta z personelem, który mógłby m.in. nie dopuścić do ich sprzedaży dzieciom (patrz: stanowisko GIF). Co więcej: nadzór w odpowiedzi na nasze pytania zapowiedział, że po otrzymaniu informacji o adresach automatów, natychmiast podejmie działania. – Proszę o podanie, o które miasto chodzi, wówczas będę mogła przekazać tę sprawę do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który będzie mógł podjąć odpowiednie kroki wobec tych przedsiębiorców – tak napisał inspektorat w odpowiedzi na nasze pytania.
Z kolei Paweł Mazur, prezes zarządu spółki Automnia, przyznaje, że zna podejście GIF. Przekonuje jednak, że stanowiska inspekcji dotyczą sprzedaży leków w tradycyjnych maszynach vendingowych, używanych zwyczajowo do sprzedaży przekąsek lub napojów, które nie mają możliwości zdalnego monitorowania temperatury, dat ważności produktów i zabezpieczeń przed sprzedażą określonych produktów dzieciom. Jego maszyny zaś są nowocześniejsze i są technicznie przystosowane do sprzedaży leków OTC.
Firma posiłkuje się przy tym opinią prawną przygotowaną przez kancelarię Domański Zakrzewski Palinka. Zdaniem prawników z kancelarii rozwiązania techniczne wdrożone w rzeczonych lekomatach mogą zwiększyć bezpieczeństwo korzystających z nich klientów. „Inspekcja zdaje się nie uwzględniać postępu czasu i rozwoju techniki, jak również nie doceniać faktu, że obecnie maszyny vendingowe są przykładem wysoce zaawansowanych technologicznie automatów, zaprojektowanych w taki sposób, by spełniać wymogi przewidziane prawem i adresować wskazywane przez Inspekcję zastrzeżenia” – pisze DZP. Odnosi się też do innych zarzutów GIF względem możliwości sprzedawania leków OTC w lekomatach.
Co to jest sklep
W pierwszej kolejności prawnicy rozprawiają się z argumentacją inspekcji farmaceutycznej, jakoby maszyny vendingowe nie mieściły się w ramach pojęcia sklep ogólnodostępny. Jak zauważa DZP, choć przepisy regulujące kwestie obrotu pozaaptecznego nie odnoszą się do maszyn, to nie zawierają też definicji „sklepu ogólnodostępnego”. W doktrynie przyjmuje się zaś sformułowanie, jakoby taki sklep był kategorią szeroką, która obejmuje m.in. kioski prasowe, sklepy spożywcze, markety spożywcze a nawet stacje paliw. „W rezultacie nie istnieje wyraźny zakaz prowadzenia dystrybucji detalicznej wybranych produktów leczniczych (...) w Lekomatach, jak również brak jest bezpośredniego przyzwolenia na sprzedaż za pośrednictwem tego kanału” – pisze DZP.
Człowiek jak automat
Paweł Mazur odnosi się do wielokrotnie podnoszonej argumentacji GIF, jakoby obecność sprzedawcy w sklepie gwarantowała możliwość uzyskania większej ilości informacji na temat kupowanego produktu leczniczego. – To mrzonka. Chyba nikt też nie wierzy, że sprzedawca na stacji benzynowej odpowie kupującemu na pytania dotyczące np. skutków ubocznych danego leku. A maszynę możemy tak zaprogramować, że odpowie na najważniejsze pytania kupującego i udzieli mu informacji na temat produktu – przekonuje Paweł Mazur.
Wtórują mu prawnicy z kancelarii DZP. Argumentują, że w praktyce udział człowieka przy sprzedaży leków OTC w sklepach poza aptekami zwykle i tak jest znacznie ograniczony. W wielkopowierzchniowych sklepach i drogeriach kasjerzy po prostu bezrefleksyjnie skanują kod kreskowy. Co więcej, w wielu placówkach wprowadzono już kasy samoobsługowe, w efekcie przy zakupie leku do kontaktu konsumenta ze sprzedawcą w ogóle nie dochodzi.
Bezpieczeństwo produktów
Inspekcja farmaceutyczna podnosiła w swoich stanowiskach, że lekomaty nie umożliwiają monitoringu warunków przechowywania leków, przez co może dojść do ich zniszczenia (a to stanowić może zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów). Kancelaria DZP uważa, że jest rozwiązanie: w postaci automatów posiadających możliwość stałego monitorowania zarówno warunków przechowywania produktów leczniczych, jak i monitorowania dat przydatności produktów leczniczych. W przypadku stwierdzenia awarii automatu wymagającej interwencji pracownika technicznego maszyna mogłaby się automatycznie blokować. Paweł Mazur zapewnia, że wdrożenie takich rozwiązań nie stanowi kłopotu.
Weryfikacja wieku
Kolejny zarzut ze strony inspekcji to ten, że automat nie jest w stanie skutecznie zapobiegać kupowaniu leków przez dzieci. Ale zdaniem kancelarii DZP problem ten mógłby być rozwiązany dzięki rozmieszczeniu asortymentu w taki sposób, aby produkty lecznicze znajdowały się poza zasięgiem wzroku np. na najwyższych półkach. Ewentualnie można rozważyć rezygnację z ekspozycji leków za szybą. Wówczas oferta leków udostępniona byłaby wyłącznie za pośrednictwem modułu służącego do wyboru i zakupu produktów, który znajduje się na wysokości powyżej przeciętnego wzrostu dziecka. Opcjonalnie lekomat mógłby wyświetlać komunikat o charakterze informacyjnym, który wymaga potwierdzenia przez konsumenta, że ukończył on 18 lat.
Czy prawo nie nadąża
Pomimo rozwiązań technologicznych GIF jest nieubłagany i nie wdaje się w szczegóły: nie analizuje usprawnień automatów vendingowych, proponowanych przez przedsiębiorców. Przy czym DZP również zastrzega w opinii, że jej propozycje mogą nie uchronić firmy przed sankcjami. Biznes przekonuje jednak, że to sami konsumenci życzą sobie takiej formy sprzedaży leków bez recepty. I bez sensu jest ograniczanie tej możliwości przy jednoczesnym zezwalaniu na sprzedaż medykamentów w kioskach czy na stacjach benzynowych. – Regulacje powinny dotrzymywać kroku technologii. Praktyka pokazuje, że klienci lubią kupować produkty w nowoczesnych automatycznych kioskach. Czemu zatem nie zmienić prawa na takie, które umożliwi zakup leków bez recepty w ten sposób? – pyta Paweł Mazur.
Podobnego zdania jest mec. Dominik Jędrzejko, partner w kancelarii Kaszubiak, Jędrzejko Adwokaci. Według niego rynek sprzedaży pozaaptecznej leków OTC jest na tyle rozluźniony, że takie produkty można kupić w bardzo wielu miejscach. Prawo farmaceutyczne nie stawia też tak wygórowanych wymogów wobec leków OTC, jak w przypadku tych na receptę. – Jeżeli tylko automaty zapewniają odpowiednie warunki przechowywania produktów, powinno się zezwolić na sprzedaż przez nie leków OTC. Zachowawcza interpretacja GIF w tym zakresie powinna w końcu ulec zmianie – uważa prawnik.
Aptekarze jednomyślni i też się nie zgadzają
Innego zdania są aptekarze. Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej, uważa, że ze względu na bezpieczeństwo pacjentów leki bez recepty – często nadużywane – nie powinny być traktowane jako produkty, które można kupić nawet w automatach stojących przy ulicy. Ekspert ma też wątpliwości, czy technologia jest rzeczywiście na tyle rozwinięta, aby była w stanie zapewnić nie tylko odpowiednie warunki przechowywania leków, ale – przede wszystkim – interakcję z klientem zapewniającą odpowiednie poinformowanie go o skutkach przyjmowania danego leku oraz weryfikację jego wieku.
– A nawet jeśli, to i tak czynnik ludzki jest bardzo ważny. W przeciwnym razie lekarzy również można byłoby zastąpić samoobsługowym ciśnieniomierzem i stetoskopem oraz dostępem do forów medycznych w wyszukiwarkach elektronicznych – kpi Marek Tomków.
Podobnie do sprawy odnosi się Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Według niego automaty vendingowe z lekami, zwłaszcza w połączeniu z telekonsultacjami, mogą się sprawdzać w ogromnej i słabo zaludnionej Kanadzie czy podbiegunowej Skandynawii, gdzie wiele jest małych trudno dostępnych miejscowości oddalonych o dziesiątki czy setki kilometrów od apteki. W Polsce nie ma zaś obecnie zagrożenia wyeliminowania obecności farmaceutów z obrotu detalicznego lekami. – Prostszą i korzystniejszą alternatywą dla automatów vendingowych byłoby dostarczanie leków bezpośrednio z apteki do domu pacjenta – uważa Piskorski. Przypomina, że wiosną ubiegłego roku Ministerstwo Zdrowia przygotowało już projekt przepisów, które umożliwiałyby dostarczanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych do pacjentów niepełnosprawnych. Póki co jednak wycofało się z tego pomysłu.
Nie koniec tej historii
Wszystko wskazuje, że spór o lekomaty na tym się nie skończy. Polski oddział włoskiej firmy PharmaShop24 na swojej stronie internetowej zapowiada bowiem wprowadzenie na nasz rynek nowej linii automatów, które „w pełni odpowiadają polskim wymogom prawnym regulującym sprzedaż leków z automatów samoobsługowych”. Automaty te mają m.in. umożliwiać weryfikację pełnoletności przez system komputerowy, możliwość połączenia z farmaceutą oraz z automatycznymi systemami wydawania leków (tzw. robotami) – wynika z zapowiedzi na stronie internetowej. ©℗
Stanowisko Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dla DGP z 10 stycznia 2020 r.
Nie można sprzedawać leków OTC (bez recepty – red.), ani żadnych innych produktów leczniczych w automatach. Leki OTC mogą być sprzedawane wyłącznie w placówkach do tego uprawnionych. Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego w tym zakresie nie uległo zmianie. GIF nie prowadzi dialogu z firmami na temat możliwości wprowadzania na rynek lekomatów.
Przepisy ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) jasno określają, że obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić: apteki, punkty apteczne, sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne. Automaty vendingowe nie mieszczą się w tym katalogu (art. 71 ust. 1 prawa farmaceutycznego – red.).
Sprzedaż leków z automatu vendingowego pomija też udział osoby posiadającej kwalifikacje. Brak osoby wydającej lek jest kluczowy. Nawet przy założeniu, że produkty lecznicze są przechowywane w odpowiednich warunkach – w dalszym ciągu nie spełniają one wytycznych ustawowych. Obawy budzi również fakt weryfikacji wieku, a przede wszystkim jego sposobu – co w przypadku kupowania leków jest bardzo ważne.
