Przepisy są dobre, ale z ich egzekwowaniem jest problem. Tak wynika z raportu Komisji Europejskiej na temat podrabiania medykamentów. Polskie statystyki to potwierdzają.
Pięć lat pozbawienia wolności. Tyle grozi za fałszowanie produktów leczniczych. Stanowi o tym art. 124b prawa farmaceutycznego.
To teoria. A praktyka?
W 2015 r. aktów oskarżenia na podstawie art. 124b prawa farmaceutycznego (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211) nie było w ogóle. W 2016 r. – trzy. W 2017 r. – sześć. Przez pierwsze cztery miesiące 2018 r. – jeden. Dane przekazała nam Prokuratura Krajowa.
Śmiercionośne zagrożenie
Czy to oznacza, że w Polsce problemu z fałszowaniem leków nie ma?
– Pan pyta poważnie czy żartuje? – odpowiada zaczepnie prof. Zbigniew Fijałek z Zakładu Bioanalizy i Analizy Leków WUM. Po czym dodaje, że problemy związane z przestępczością lekową są coraz poważniejsze. I – mówiąc wprost – grupy przestępcze fałszujące leki przyczyniają się do śmierci wielu Polaków rocznie. W statystykach prokuratorskich tego nie widać, bo śledczy nadal nie są przygotowani do ścigania sprawców czynów karalnych ujętych w prawie farmaceutycznym. Prokuratorzy po prostu – zdaniem prof. Fijałka – nie zdają sobie sprawy z tego, jakim zagrożeniem jest przyjmowanie przez pacjentów sfałszowanych leków.
– Fałszowane są już nie tylko leki na potencję i odchudzanie. Niestety coraz częściej chodzi o drogie produkty na choroby rzadkie, leki nowotworowe czy wirusowe zapalenie wątroby typu C – informuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. I wyjaśnia, że problem w zasadzie nie dotyczy medykamentów sprzedawanych w aptekach. Niestety kupowanie leków w internecie to loteria. A to coraz powszechniejszy wybór, gdy ktoś potrzebuje specjalistycznych, drogich leków. Ludzie liczą, że zaoszczędzą nawet kilka tysięcy złotych na opakowaniu.
– Fałszowane leki zabijają na dwa sposoby. W niektórych nie ma substancji czynnej, przez co osoba chora np. na nowotwór przyjmuje gips. Nie trzeba być specjalistą, by wiedzieć, że na dłuższą metę to niewskazane. W innych z kolei jest inna substancja niż podana przez sprzedawcę, w tym zdarzają się pochodne narkotyków – wskazuje Marek Tomków.
Unijne rozwiązanie
Kłopoty z fałszywkami występują w wielu krajach UE. Z opublikowanego w styczniu bieżącego roku przez Komisję Europejską raportu wynika, że same przepisy w poszczególnych państwach członkowskich są niezłe. Kłopotem jest ich stosowanie.
– Kary mogą być skuteczne jedynie wówczas, gdy są egzekwowane w praktyce. Podrobione leki mogą zabijać, dlatego wzywam wszystkie państwa członkowskie do przeglądu swoich działań. Powinny upewnić się, że przestępcy fałszujący leki są karani – przekonywał wówczas Vytenis Andriukaitis, unijny komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
W Polsce, jak wynika ze statystyk, problem z wyciąganiem konsekwencji jest. A recepty na jego rozwiązanie urzędnicy jeszcze nie znaleźli.
Zdaniem Ministerstwa Zdrowia sytuacja powinna poprawić się po wejściu w życie postanowień dyrektywy fałszywkowej (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE). Zaczną być stosowane w lutym 2019 r. W skrócie – każdy ze sprzedawanych leków na receptę oraz niektóre leki bez recepty będą musiały posiadać na swych opakowaniach unikalny kod. A aptekarz, wydając pacjentowi produkt, będzie musiał do oznaczenia przyłożyć specjalny czytnik. Jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła – do sprzedaży dojdzie. Jeśli pojawi się alarm – aptekarz leku nie sprzeda, za to będzie musiał powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt.
– Dyrektywa fałszywkowa jest rygorystyczna, w wielu miejscach wydaje się nadmiernie restrykcyjna. Wielu problemów z podrabianem leków jednak nie rozwiąże – spostrzega radca prawny dr Dobrawa Biadun, ekspertka Konfederacji Lewiatan. Bo jak zwraca uwagę, dotyczyć ona będzie legalnych kanałów dystrybucji, czyli aptek. A w nich większość leków jest legalna.
– Przepisy nie wychodzą zaś naprzeciw sprzedaży internetowej, często prowadzonej spoza UE – wyjaśnia prawniczka.
Metody walki
Profesor Zbigniew Fijałek twierdzi, że najważniejsze jest, aby decydenci wreszcie przyznali, iż problem jest, a nie powoływali się na statystyki, z których wynika, że go nie ma. Istotne jest też, by kształcić prokuratorów, ponieważ przeciwdziałać fałszowaniu leków mogłyby realnie nakładane na przestępców kary.
Marek Tomków podkreśla, że śledczych obwiniać nie należy. – Oczywiste jest, że trzy czy sześć aktów oskarżenia rocznie to ułamek tego, co być powinno. Ale to nie wina prokuratorów. Ujawniać nieprawidłowości na rynku farmaceutycznym powinna przede wszystkim inspekcja farmaceutyczna i dawać śledczym wsad do aktów oskarżenia – zaznacza wiceprezes NRA. Tyle że – jak spostrzega – tak się nie stanie, dopóki inspektorów będzie tak mało, a cała instytucja skrajnie niedofinansowana. Obecnie wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni skarżą się, że nie mają pieniędzy na paliwo, przez co nie mogą jeździć na tyle kontroli, na ile by chcieli. A większość inspektorów szybko otrzymuje oferty pracy z dwu,-trzykrotnie wyższym wynagrodzeniem w sektorze prywatnym.
Pytanie brzmi, czy nawet dofinansowana inspekcja byłaby w stanie przeciwdziałać zalewowi fałszywek. Jej moc sprawcza sięga wyłącznie granic Polski. Inspektorzy nie mogą nic zrobić, gdy leki do Polski są przysyłane ze sklepiku internetowego zarejestrowanego na Wyspach Marshalla.
Dlatego GIF od kilku miesięcy ostrzega pacjentów, by nie kupowali medykamentów w sieci ani na bazarach. Urzędnicy uważają, że najlepsze efekty przyniesie powszechna edukacja pacjentów.
