Wiadomo, że nie ma szans na jej uchwalenie w kończącej się właśnie kadencji Sejmu, ale resort zdrowia liczy, że przeprowadzenie teraz konsultacji pozwoli na szybsze prace w kolejnej. Nowa ustawa służyć ma przede wszystkim dostosowaniu rodzimych przepisów do unijnego rozporządzenia nr 2017/745. Jako podmiot odpowiedzialny za sprawy dotyczące wyrobów wskazano – bez zaskoczenia – prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

To, co dla wszystkich najciekawsze, to jednak uregulowanie kwestii reklamy. Zgodnie z projektowanym art. 51 ust. 4 będzie ona musiała zawierać informację, że chodzi o wyrób medyczny (a nie np. lek), oraz ostrzeżenie o treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”. Projekt określa kwestie techniczne, takie jak wielkość ostrzeżenia i jego czytelność.

Reklama wyrobu medycznego nie będzie mogła zawierać informacji m.in. o tym, że użycie wyrobu pomoże uniknąć konsultacji lekarskiej oraz że brak stosowania wyrobu pogorszy stan zdrowia. Nie będzie wolno posługiwać się również stwierdzeniami wskazującymi na nieomylność produktu oraz przytaczać jego cech niedających się obiektywnie zweryfikować.

Przykładowo więc producent prezerwatyw nie będzie mógł zachwalać swojego produktu, że „w pełni chroni przed ciążą” bądź że korzystanie z jego lateksowego wyrobu „wzmacnia doznania”. Chyba że przeprowadzi stosowne badania.

Do obowiązków podmiotów gospodarczych będzie należało przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach ich dystrybucji przez dwa lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana. Z kolei dostawcy usług medialnych oraz wydawcy będą zobowiązani na żądanie prezesa wyżej wymienionego urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych, zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z promocją. Dane te będą musiały być przetrzymywane przez rok.

Za prowadzenie reklamy w sposób sprzeczny z przepisami ustawy grozić będzie kara pieniężna do 2 mln zł. 

Etap legislacyjny

Projekt przekazany do konsultacji