Więcej medykamentów, w tym na choroby rzadkie, będzie miało dofinansowanie z NFZ. Tak przewiduje projekt zmian w ustawie refundacyjnej.
Co z tego, że do ceny leku dopłaca państwo, skoro lekarz może go przepisać ze zniżką pacjentowi, który cierpi na konkretne schorzenie. Jeśli występuje u niego inna choroba, pacjent musi zapłacić za produkt pełną cenę. Inaczej lekarz nagina prawo, ryzykując nałożenie na niego surowej kary. To ma się zmienić. Resort zdrowia chce, by w przypadku refundacji aptecznej pacjent miał dostęp do leku w „pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”, a nie tylko zgodnie z treścią tzw. charakterystyki produktu leczniczego. To bardzo ważna zmiana, ponieważ ChPL zmienia się bardzo rzadko, gdyż jest to dość skomplikowany i kosztowny proces, tymczasem w przypadku wielu leków wiedza medyczna i nowe badania wskazują, że mogą być one wykorzystywane szerzej.
Problem z refundacją mają też np. opiekunowie dzieci cierpiących na choroby dróg oddechowych. Ponieważ nie ma dla nich farmaceutyków, przypisuje się im leki dla dorosłych. Niestety, w takiej sytuacji medykament nie jest refundowany.
Ekonomia na II miejscu
Projekt przewiduje też zmiany w zakresie leczenia chorób ultrarzadkich. Teraz część leków dla pacjentów na nie cierpiących nie jest refundowanych. Powód? Niezależnie, czy specyfik bierze kilkaset tysięcy Polaków, czy tylko 10 osób, zasady wydawania decyzji przez urzędników są te same: bierze się pod uwagę efektywność leczenia i cenę. A koszty opracowania leku, jego badań i rejestracji są zwykle podobne. Stąd te stosowane w najrzadszych schorzeniach kosztują dla jednej osoby nawet milion złotych rocznie. Ministerstwo chce w przyszłości zachęcić firmy do wnioskowania o dopłatę z budżetu państwa, nawet gdy preparat będzie przeznaczony dla niewielu pacjentów. Odciąży je to od kosztownych i skomplikowanych wymogów. – W przypadku leków stosowanych we wskazaniach ultrarzadkich, dla których nie ma refundowanych odpowiedników, do wniosku nie trzeba już dołączać analizy ekonomicznej – tłumaczy Marcin Pieklak z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
– Osoby z chorobami rzadkimi powinny zyskać na zniesieniu kryterium opłacalności – stwierdza Ewa Borek, prezes Fundacji MY Pacjenci.
Choć dodaje, że już teraz zdarzało się, że MZ zgadzało się refundować niektóre leki, mimo że nie spełniały kryterium ekonomicznego.
Nowinki szybciej
W nowych przepisach przewidziano także tzw. wczesny dostęp do leków jeszcze niezarejestrowanych. Na świecie testuje się wiele nowych preparatów, które mogą uratować pacjentom życie lub utrzymać ich w sprawności (np. w chorobach neurologicznych). Polscy pacjenci mogli brać udział w badaniach klinicznych, ale gdy te się kończyły, a lek czekał na rejestrację i refundację, kończyło się leczenie. Firmy bowiem bały się podawać leki po zakończeniu badań.
– Nowelizacja ustawy wprowadza nową instytucję, tzw. program indywidualnego stosowania. Umożliwi ona podawanie wybranym pacjentom leku znajdującego się jeszcze w fazie badań klinicznych albo już po badaniach, ale jeszcze przed rejestracją, czyli dopuszczeniem do obrotu – informuje Ewa Rutkowska z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Podkreśla, że takie rozwiązanie stosowane jest w wielu państwach europejskich, zwłaszcza gdy nowego medykamentu nie można zastąpić alternatywnym lekiem.
Rzadsze zmiany
Ministerstwo Zdrowia zamierza również zmniejszyć częstotliwość nowelizacji list refundacyjnych. Teraz zmieniane są sześć razy w roku, w przyszłości mają być tylko cztery. – Kwartalna nowelizacja list ustabilizuje trochę sytuację leczenia pacjentów – uważa Ewa Borek.
– Projekt przewiduje także, że strona społeczna – organizacje pacjentów czy konsultanci z danej dziedziny medycyny – będzie mogła zgłaszać uwagi do toczącego się postępowania refundacyjnego w zakresie wskazań czy treści programu lekowego. Informacje te będą publikowane na stronie Biuletynu Informacji Publicznej ministerstwa – zwraca uwagę Marcin Pieklak.
Eksperci i pacjenci wskazują kwestie, które jeszcze trzeba zmienić. Postulują np. ogólne zwiększenie dopłat do leków oraz uregulowanie sytuacji, gdy na listę wchodzi nowy lek niedostępny jeszcze w aptekach. Obecnie w takiej sytuacji NFZ obniża dopłaty do wszystkich innych medykamentów z tej samej grupy.
Wywóz mniej opłacalny
Ministerstwo chce też ograniczyć wywóz leków z Polski, w sytuacji gdy brakuje ich dla pacjentów w kraju. Dotychczasowe działania, m.in. publikacja list leków objętych zakazem wywozu, nie przyniosły wystarczających efektów. Nowelizacja ustala przede wszystkich, że hurtownie, sprzedając leki za granicę, będą musiały stosować niskie, zapisane sztywno w ustawie marże – teraz sięgały one przy eksporcie nawet kilkuset procent. Ponadto dodatkowe uprawnienia kontrolne dostanie inspekcja farmaceutyczna.
Nowelizacja przewiduje też, że pierwszeństwo w uzyskaniu dopłat z bud- żetu będą miały leki tych firm, które inwestują w zakłady i badania kliniczne na terenie Polski, a także stąd eksportują medykamenty. Obecne przepisy w tym zakresie są bowiem skomplikowane i w efekcie rzadko z nich korzystano.
7,9 mld zł zamierza wydać NFZ na refundację apteczną w 2017 r.
Etap legislacyjny
Projekt w konsultacjach