Takie regulacje znajdują się w projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego, o którym DGP już kilkukrotnie pisał. Dokument został właśnie opublikowany na stronach Rządowego Centrum Legislacji.

Podstawowym celem nowej ustawy ma być walka z nielegalnym wywozem leków. Choć na przestrzeni ostatnich pięciu lat przyjęto już kilkanaście aktów zmierzających do ograniczenia odwróconego łańcucha dystrybucji, to nadal jest to palący problem. Ponad 200 produktów leczniczych brakuje na aptecznych półkach. Pacjenci na niektóre leki przeciwzakrzepowe, właśnie z powodu procederu nielegalnego wywozu, czekają tygodniami.

Policyjna ochrona

Nowy pomysł ministerstw Sprawiedliwości oraz Zdrowia opiera się m.in. na zobowiązaniu państwowych organów do współpracy z inspekcją farmaceutyczną. Wielokrotnie na łamach DGP wskazywaliśmy, że policja nie chce jej pomagać, a ABW twierdzi, że kłopoty związane z wywozem leków leżą poza zakresem zadań agencji. Było więc tak, że ze zorganizowanymi grupami przestępczymi mierzyli się jedynie inspektorzy – farmaceuci z wykształcenia, bez broni i bez specjalnych uprawnień.

Projektowany art. 123i prawa farmaceutycznego przewiduje, że policja oraz Straż Graniczna będą musiały pomagać inspektorom. Gdy tylko pracownik inspekcji zawnioskuje do policji o pomoc w przeprowadzeniu kontroli, funkcjonariusze nie będą mogli odmówić.

„Wprowadzenie takiego rozwiązania wynika z narastającego zjawiska blokowania inspekcji przez kontrolowanych, m.in. poprzez kierowanie gróźb wobec kontrolerów, fizyczne uniemożliwianie wstępu do pomieszczeń, w których prowadzona jest kontrolowana działalność, ograniczanie swobody poruszania się po kontrolowanych obiektach oraz utrudnianie przeprowadzenia poszczególnych czynności” – czytamy w uzasadnieniu do projektu ustawy. Ponadto coraz częstsze są przypadki ujawnienia podczas inspekcji działalności sankcjonowanej karnie, np. nielegalnej produkcji i dystrybucji produktów leczniczych, w tym zawierających substancje kontrolowane, fałszowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz przestępstw skarbowych. Inspektorzy farmaceutyczni są nieprzygotowani do zabezpieczania dowodów, a zdarzało się, że po wykryciu nieprawidłowości kontrolowany wbrew prawu niszczył materiały mogące mu zaszkodzić.

Pomysł resortów nie podoba się jednak Ministerstwu Spraw Wewnętrznych i Administracji. Dotarliśmy do pisma podpisanego przez wiceministra Krzysztofa Kozłowskiego. Wynika z niego, że lepszym rozwiązaniem by było, aby decyzję o potrzebie zaangażowania funkcjonariuszy podejmowali decydenci w policji, a nie inspektor farmaceutyczny. Kozłowski sugeruje również, by udzielenie pomocy przez policję nie było obligatoryjne. Formacja ta nie służy przecież jedynie ochronie inspektorów farmaceutycznych. Tym bardziej gdy nie ma podstaw do uznania, że dana kontrola będzie ryzykowna.

Zamek nie do otwarcia

Doktor Mateusz Mądry, counsel w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, przyznaje, że doświadczenia z ostatnich lat pokazują, iż inspekcja farmaceutyczna miała duże kłopoty z przeprowadzaniem części kontroli. Zdarzały się też sytuacje, w których inspektorzy nie byli wpuszczani na teren kontrolowanych podmiotów. Policja zaś przekonywała, że w zakres jej obowiązków nie wchodzi udzielanie pomocy inspektorom farmaceutycznym.

– Z tego względu uważam, że dobrym pomysłem jest zobowiązanie funkcjonariuszy policji do współpracy z inspektorem farmaceutycznym na jego żądanie. Rozwiązanie takie znane jest polskiemu systemowi prawa – wystarczy tu wskazać chociażby współpracę policji z organami podatkowymi – spostrzega dr Mądry.

Kiepskie wsparcie służb

Kiepskie wsparcie służb

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

– Mówiąc wprost, państwo polskie nie ucierpi na tym, że dwóch policjantów będzie asystowało funkcjonariuszowi publicznemu podczas kontroli. Znacznie większe szkody wyrządza proceder nielegalnego wywozu leków z Polski – dodaje ekspert.

Do rozwiązania jednak i tak pozostaje jeden problem. Otóż inspektorzy często nie mogą skontrolować hurtowni lub apteki, gdyż te są zamknięte i zabezpieczone np. kłódką. W założeniu resortu sprawiedliwości, policjanci mieliby m.in. sforsować tego typu przeszkody. Sęk w tym, że – jak wskazuje minister Kozłowski – brakuje do tego podstawy prawnej.

„W przypadku napotkania na opór uniemożliwiający lub utrudniający przeprowadzenie czynności kontrolnych zadaniem policji, w zamyśle projektodawców, może być jego usunięcie. W praktyce problematyczne jednak może okazać się pokonanie oporu polegającego np. na zniesieniu barier technicznych w postaci zamków czy kłódek” – zauważa wiceminister spraw wewnętrznych. I dodaje, że takie uprawnienia nie mieszczą się w katalogu wskazanym w ustawie o policji (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2067 ze zm.).

Wgląd do służb

Projektodawcy liczą na to, że inspekcja farmaceutyczna będzie mogła skuteczniej tropić nieprawidłowości na rynku farmaceutycznym nie tylko w ramach kontroli przeprowadzanych w miejscu prowadzenia działalności, lecz także dzięki wsparciu służb specjalnych. Służyć ma temu projektowany art. 123j prawa farmaceutycznego. Zgodnie z nim wszystkie instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie swojego działania do współpracy z organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przy wykonywaniu przez te organy ustawowych zadań, w szczególności do przekazania posiadanych dokumentów, danych lub informacji. To zaś oznacza m.in. uprawnienie dla inspekcji do zapoznawania się z materiałami śledztw prowadzonych przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub Centralnego Biuro Antykorupcyjne, a także wgląd w dokumentację skarbową, w której posiadaniu będzie Krajowa Administracja Skarbowa.

– Stworzenie ogólnego uprawnienia inspekcji do pozyskiwania dokumentów, danych i informacji od wszystkich instytucji państwowych nie wydaje się proporcjonalne i zgodne z zasadą dobrej legislacji – uważa jednak dr Mateusz Mądry. Jego zdaniem taka blankietowa norma może prowadzić do nadużyć oraz naruszenia obywatelskich praw i wolności. Jakkolwiek więc sama idea zasługuje na pochwałę, to – zdaniem eksperta – w toku prac legislacyjnych należy wypracować bardziej precyzyjne przepisy.

Etap legislacyjny

Projekt w konsultacjach