Zmiany w prawie farmaceutycznym, które weszły w życie 8 lutego, mogą zaszkodzić wielu firmom. Polski ustawodawca wprowadza bowiem bardziej rygorystyczne przepisy, niż obowiązują w innych państwach UE
Nowelizacja ustawy (Dz.U. z 2015 r. poz. 28) stanowi implementację dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zwanej fałszywkową. Nie należy jej mylić z poselskim projektem mającym na celu przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi leków, choć – jak twierdzą eksperci – ustawodawca sam już się pogubił w zmianach prawa farmaceutycznego (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271).
Główny cel ustawy fałszywkowej to zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego obrotu. Ma to zostać osiągnięte m.in. poprzez zdefiniowanie wielu pojęć, co do których istniały wątpliwości (np. czym jest substancja czynna), ale także nałożenie na przedsiębiorców dodatkowych obowiązków oraz wprowadzenie licznych sankcji dla łamiących przepisy.
Atak na hurtownie farmaceutyczne
Wbrew popularnej opinii rynek to nie tylko wielkie koncerny o miliardowych przychodach, lecz również niewielkie, niemal rodzinne hurtownie farmaceutyczne. Dla nich nowe obowiązki mogą okazać się zabójcze.
– Nowelizacja prawa farmaceutycznego rzeczywiście mocno zmodyfikowała przepisy o obrocie produktami leczniczymi, które dotyczą wszystkich hurtowników, detalistów, a także mogą dotknąć spółki marketingowe przedsiębiorców farmaceutycznych – mówi Krzysztof Kumala z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
Jednym z przykładów obciążeń jest wysoka stawka za przeprowadzenie kontroli przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny – 500 zł za godzinę pracy jednego kontrolera (DGP 243/14, „Przedsiębiorcy zapłacą za niewinność”).
– Ustawa bardzo rozszerza kompetencje GIF w zakresie kontroli i możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w tym w nowych i bardzo pojemnych obszarach odnoszących się do przestrzegania zasad dobrej praktyki dystrybucyjnej – przyznaje Maciej Bieńkiewicz ze Stowarzyszenia Eksporterów Równoległych.
Dobra praktyka, złe wykonanie
Dobra praktyka dystrybucyjna (DPD), o której wspomina Bieńkiewicz, to zbiór wytycznych dla przedsiębiorców zajmujących się obrotem leków: jak powinni postępować, w jakich warunkach przechowywać produkty etc. Zwracać na to uwagę będzie GIF. Dlatego też dla większości firm kluczowe jest rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wymagań DPD, którego projekt został opublikowany w drugiej połowie grudnia.
Jak twierdzi dr Tomasz Dzitko, przewodniczący komisji farmaceutycznej BCC, rozporządzenie to nałoży wiele nowych, dodatkowych i kosztownych obowiązków na hurtownie, co w połączeniu z obniżką marż (ustawa refundacyjna – Dz.U. z 2011 r. nr 122, poz. 696 ze zm. – określa maksymalną marżę hurtowników) zmniejszy częstotliwość dostaw do aptek. W efekcie pogorszy dostęp pacjentów do leków.
Największy problem związany jest jednak z tym, że wytyczne dotyczące DPD są dokumentem unijnym, które poszczególne państwa bądź już zaimplementowały do swojego porządku prawnego, bądź – tak jak Polska – właśnie to czynią.
– Polskie rozporządzenie, jeśli wprowadzi nadmiar obowiązków na rodzimych hurtowników, spowoduje ich niekonkurencyjność wobec europejskich odpowiedników oraz niekompatybilność przepisów i problemy w handlu wewnątrzwspólnotowym – ostrzega dr Tomasz Dzitko.
Chodzi o wymogi dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych, formę zatrudniania pracowników, obowiązki kontrolowania podmiotów, którym przedsiębiorca zleca działania.
– Łatwo wyobrazić sobie sytuację, kiedy polska hurtownia będzie wymagała od innej hurtowni w UE (jako dostawcy) dokumentów lub procedur, których tamta nie musi spełniać, bo jej państwo zaimplementowało DPD prawidłowo – wskazuje dr Dzitko.
Zastrzeżenia biznesu podzielają także prawnicy. W ocenie mec. Pauliny Kutrzebki z kancelarii Świeca i Wspólnicy w porównaniu do ustawodawstw innych krajów UE polskie regulacje są zbyt restrykcyjne. To stworzy nadmierne bariery w prowadzeniu działalności, a nie przysłuży się nijak bezpieczeństwu pacjentów. – Powstaje również pytanie, czy nadmierne obciążenie nie stoi w sprzeczności z zasadami konstytucyjnymi, w szczególności z zasadą proporcjonalności – mówi mec. Kutrzebka. Jak bowiem wskazuje prawniczka, cel ustawy może zostać zrealizowany bez niepotrzebnych, a przewidywanych obecnie restrykcji – o czym świadczą przepisy przyjęte w innych państwach UE.
Jeszcze zanim nowelizacja została uchwalona przez Sejm, zastrzeżenia do niej zgłaszały także Prokuratura Generalna oraz Krajowa Rada Sądownictwa. Jak wskazywały, unijne przepisy nie nakładają obowiązku sięgania po instrumenty prawa karnego w razie naruszeń przepisów. „Zaniepokojenie Rady wywołuje fakt, że na skutek nowelizacji stosunkowo wąska dziedzina życia społecznego regulowana będzie aż 19 przepisami z dziedziny prawa karnego, przewidującymi łącznie ponad 40 typów czynów zabronionych” – czytamy w opinii KRS.
Ustawodawca jednak postawił na swoim.
